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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試,特為大家整理了“藥品生產(chǎn)許可的申請、審批”相關(guān)內(nèi)容,詳細(xì)情況如下:
(1)申請條件
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》,必須具備的條件:
①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;
②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;
④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
(2)申請和審批
①申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請;
②省級藥品監(jiān)督管理部門審查,并作出是否同意籌建的決定;
③申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收;
④原審批部門組織驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的,發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;
⑤申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊;
⑥新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
(3)生產(chǎn)管理
①除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確;
②藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn);
③生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求;
④藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥,必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書,未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編針對“藥品生產(chǎn)許可的申請、審批”整理的內(nèi)容,希望大家在備考的過程中能夠認(rèn)真復(fù)習(xí)。更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)。
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