生物制品批簽發(fā)管理辦法 第二章 申 請

第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發(fā)醫(yī)學教`育網(wǎng)搜集整理。

第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：（一）藥品批準文號；（二）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；（三）體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發(fā)的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，醫(yī)學|教育網(wǎng)編輯整理報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。

第八條 申請批簽發(fā)時應當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質量相關的其他資料；

（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發(fā)。

第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發(fā)申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。