膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度和微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時(shí)，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

由于膠囊劑自身特點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，還應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：

（1）膠囊劑應(yīng)外觀(guān)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，且不能有異臭。

（2）中藥硬膠囊應(yīng)做水分檢查，除另有規(guī)定外，中藥硬膠囊水分含量不得過(guò)9.0%.硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。

（3）膠囊劑需要進(jìn)行裝量差異的檢査，根據(jù)膠囊劑裝量差異檢查法，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較），超出裝量差異限度的不得多于2粒醫(yī)|學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理，且不得有1粒超出限度1倍，凡規(guī)定檢査含量均勻度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查。

（4）膠囊劑需要進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查，按照崩解時(shí)限檢査法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不在進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

（5）除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，濕度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。腸溶或結(jié)腸溶明膠膠囊，應(yīng)在密閉，10℃～25℃，相對(duì)濕度35%～65%條件下保存。