一、膠囊劑的質(zhì)量要求

硬膠囊內(nèi)容物的含水量不得超過9.0%（內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分）。

硬膠囊的崩解時限為30分鐘，軟膠囊的崩解時限為1小時醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理；腸溶膠囊先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，而在人工腸液中1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。

裝量差異限度應(yīng)在標(biāo)示裝量（或平均裝量）的±10.0%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。

二、膠囊劑的質(zhì)量檢查

1.水分

2.裝量差異

3.崩解時限

4.微生物限度