醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范：

一、機構(gòu)與人員

（一）制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì)

制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

（二）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)

從事制劑配制操作及藥檢人員，應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經(jīng)相應的專業(yè)技術(shù)培訓。

二、使用管理

（一）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

收回記錄應包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

（二）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理

制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。

保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。