藥品GMP認(rèn)證主要程序是什么：

1.認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)“及《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》中規(guī)定的有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到材料之日起的20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司，經(jīng)安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)”局認(rèn)證中心“）。局認(rèn)證中心在接到申請(qǐng)資料后的20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。

2.制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)通過(guò)資料審查的單位制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起的20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組將檢查結(jié)果形成檢查報(bào)告上報(bào)局認(rèn)證中心。

4.檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起的20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

5.認(rèn)證批準(zhǔn)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品gmp證書(shū)”，并予以公告。

“藥品gmp證書(shū)”的有效期為5年。新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的“藥品gmp證書(shū)”有效期為1年。