藥品主動召回

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當決定召回。

進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理應(yīng)當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。