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關于進口藥品注冊證,蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法有如下說明:
第九條 進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素(包括首次在中國銷售的),進口單位應當于進口手續(xù)完成后,及時填寫《進口藥品報驗單》,持《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)原件(正本或者副本)、藥品《進口準許證》原件,向進口口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報送下列資料一式兩份,申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》:
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)和藥品《進口準許證》復印件;
(二)進口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件,《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件;
(三)原產(chǎn)地證明復印件;
(四)購貨合同復印件;
(五)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件;
(六)出廠檢驗報告書復印件;
(七)藥品說明書及包裝、標簽的式樣醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理(原料藥和制劑中間體除外)。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。