日本一区二区免费色色|久久亚洲欧美日本精品|欧美日韩综合一区|日本TS人妖在线专区

<button id="mykye"><table id="mykye"></table></button>
  • 
    
    <noframes id="mykye">
  • <cite id="mykye"></cite>
    APP下載

    掃一掃,立即下載

    醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載

    開發(fā)者:1

    蘋果版本:1

    安卓版本:1

    應(yīng)用涉及權(quán)限:查看權(quán)限 >

    APP:隱私政策:查看政策 >

    微 信
    醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)微信公號(hào)

    官方微信Yishimed66

    24小時(shí)客服電話:010-82311666
    您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 公共衛(wèi)生知識(shí) > 衛(wèi)生法規(guī) > 正文

    蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法

    熱點(diǎn)推薦

    ——●●●聚焦熱點(diǎn)●●●——
    報(bào)名預(yù)約>> 有問必答>> 報(bào)考測(cè)評(píng)>>

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、海關(guān)總署、國(guó)家體育總局令第9號(hào)蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法已頒布,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理如下:

    第一條 為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)出口管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī),制定本辦法。

    第二條 國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。

    第三條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

    第四條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料:

    (一)藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。

    (二)購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件。

    (三)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)復(fù)印件。

    (四)進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》)、《組織代碼證書》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑),應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復(fù)印件。

    (五)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)持有者如委托其他公司代理出口其藥品的,需提供委托出口函。

    上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

    第五條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料:

    (一)藥品進(jìn)口申請(qǐng)表;

    (二)購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件;

    (三)國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函;

    (四)相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或者相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件;

    (五)接受使用單位委托代理進(jìn)口的,還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》)、《組織代碼證書》復(fù)印件。

    上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

    第六條 境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的,報(bào)送本辦法第五條第一款第(一)項(xiàng)、第(三)項(xiàng)、第(五)項(xiàng)規(guī)定的資料。

    上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

    第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口申請(qǐng)及有關(guān)資料后,應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定;對(duì)同意進(jìn)口的,發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》;對(duì)不同意進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

    第八條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。進(jìn)口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品直達(dá)單》。

    第九條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素(包括首次在中國(guó)銷售的),進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)于進(jìn)口手續(xù)完成后,及時(shí)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》,持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)原件(正本或者副本)、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件,向進(jìn)口口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下列資料一式兩份,申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》:

    (一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)和藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件;

    (二)進(jìn)口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件,《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

    (三)原產(chǎn)地證明復(fù)印件;

    (四)購(gòu)貨合同復(fù)印件;

    (五)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件;

    (六)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件;

    (七)藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)。

    上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

    第十條 口岸食品藥品監(jiān)督管理部門接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料,審查無誤后,將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件交還進(jìn)口單位,并應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》,附本辦法第九條規(guī)定的資料1份。

    口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后,應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系,到存貨地點(diǎn)進(jìn)行抽樣,抽樣完成后,應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣,并加蓋抽樣單位的公章。

    第十一條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素,予以免檢。對(duì)免檢的進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素,其收貨人不免除持進(jìn)口準(zhǔn)許證向海關(guān)辦理手續(xù)的義務(wù)。

    第十二條 有下列情形之一的,口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通告發(fā)證機(jī)關(guān):

    (一)口岸食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第十七條規(guī)定,不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的;

    (二)口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第二十五條規(guī)定,不予抽樣的。

    口岸食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)具有當(dāng)前款情形并已進(jìn)口的全部藥品,應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并于查封、扣押之日起7日內(nèi)作出責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定,通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》,將進(jìn)口藥品全部退回原出口國(guó)。

    進(jìn)口單位收到責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運(yùn)出境的,已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

    第十三條 進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi),將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況,報(bào)告所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。

    口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出是否立案的決定。

    進(jìn)口單位未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定,通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》,將進(jìn)口藥品全部退回原出口國(guó)。進(jìn)口單位收到責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運(yùn)出境的,由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

    經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

    口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時(shí)通告發(fā)證機(jī)關(guān),同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第十四條 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素時(shí),供貨單位應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

    第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素,出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),報(bào)送下列資料:

    (一)藥品出口申請(qǐng)表。

    (二)進(jìn)口國(guó)家或者地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本(或者復(fù)印件及公證文本)。

    如進(jìn)口國(guó)家或者地區(qū)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度,需提供進(jìn)口國(guó)家的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的該類藥品進(jìn)口無需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件(正本)以及以下文件之一:

    1.進(jìn)口國(guó)家或者地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本(或者復(fù)印件及公證文本);

    2.進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本(或者復(fù)印件及公證文本)。

    (三)購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件(自營(yíng)產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外)。

    (四)外銷合同或者訂單復(fù)印件。

    (五)出口藥品如為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種,須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

    出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種,須提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)、法律責(zé)任等,產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)。

    (六)出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》)、《組織代碼證書》復(fù)印件。

    上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。

    第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定復(fù)運(yùn)出境的,申請(qǐng)藥品《出口準(zhǔn)許證》時(shí),應(yīng)當(dāng)提供下列資料:

    (一)出口國(guó)原出口單位申請(qǐng)退貨的證明材料;

    (二)藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

    第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請(qǐng)及有關(guān)資料后,應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定;對(duì)同意出口的,發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》;對(duì)不同意出口的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

    對(duì)根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品《出口準(zhǔn)許證》上注明“原貨退回”字樣。

    第十八條 出口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。

    第十九條 進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí),應(yīng)當(dāng)多提交一聯(lián)報(bào)關(guān)單,并向海關(guān)申請(qǐng)簽退該聯(lián)報(bào)關(guān)單。海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》在該聯(lián)報(bào)關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位。

    進(jìn)出口完成后1個(gè)月內(nèi),進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報(bào)關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

    取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易的,進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿后1個(gè)月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

    第二十條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個(gè)月(有效期時(shí)限不跨年度)。

    藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”,只能在有效期內(nèi)一次性使用,證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的,可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。

    第二十一條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》如有遺失,進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)書面報(bào)告掛失。原發(fā)證機(jī)關(guān)收到掛失報(bào)告后,通知口岸海關(guān)。原發(fā)證機(jī)關(guān)經(jīng)核實(shí)無不良后果的,予以重新補(bǔ)發(fā)。

    第二十二條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

    第二十三條 以加工貿(mào)易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素的,海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》辦理驗(yàn)放手續(xù)并實(shí)施監(jiān)管。確因特殊情況無法出口的,移交貨物所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理,海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。

    第二十四條 海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出的蛋白同化制劑、肽類激素,免予辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》,由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。

    從海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當(dāng)辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

    從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。

    第二十五條 個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶或者郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的,海關(guān)按照衛(wèi)生計(jì)生部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。

    第二十六條 除本辦法另有規(guī)定外,供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等方面,參照《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)藥品進(jìn)口的規(guī)定執(zhí)行。

    第二十七條 本辦法所稱進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素,是指進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素?cái)M用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售。

    進(jìn)口單位:是指依照本辦法取得的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》上載明的進(jìn)口單位。

    出口單位:是指依照本辦法取得的藥品《出口準(zhǔn)許證》上載明的出口單位。

    第二十八條 本辦法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法(暫行)》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署、國(guó)家體育總局令第25號(hào))同時(shí)廢止。

    執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試公眾號(hào)

    編輯推薦
    免費(fèi)資料

    免費(fèi)領(lǐng)取

    網(wǎng)校內(nèi)部資料包

    立即領(lǐng)取
    考試輔導(dǎo)
    直播課
    【直播回放】2021公衛(wèi)醫(yī)師基礎(chǔ)摸底測(cè)試
    2021公衛(wèi)醫(yī)師摸底測(cè)試

    直播時(shí)間:1月28日

    直播內(nèi)容:2021公衛(wèi)醫(yī)師摸底測(cè)試

    針對(duì)人群:所有人群

    回到頂部
    折疊