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    疫苗預防接種異常反應處理要求

    2015-03-16 16:25 醫(yī)學教育網
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    醫(yī)學教育網整理了疫苗預防接種異常反應處理要求如下:

    第四十條 預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。

    第四十一條 下列情形不屬于預防接種異常反應:

    (一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;

    (二)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;

    (三)因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、醫(yī)學教育網搜集|整理免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;

    (四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種后偶合發(fā)?。?

    (五)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重;

    (六)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

    第四十二條 疾病預防控制機構和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的,應當依照預防接種工作規(guī)范及時處理,并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調查處理。

    第四十三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當將在本行政區(qū)域內發(fā)生的預防接種異常反應及其處理的情況,分別逐級上報至國務院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

    第四十四條 預防接種異常反應爭議發(fā)生后,接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

    因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應,接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的,接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應當采取必要的應急處置措施,及時向本級人民政府報告,并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

    第四十五條 預防接種異常反應的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行,具體辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

    第四十六條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償。

    因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。

    預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

    第四十七條 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的,依照藥品管理法的有關規(guī)定處理;因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的,依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。

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