醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法對臨床基因擴增檢驗實驗室監(jiān)督管理規(guī)定如下：

第十六條 省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗工作導(dǎo)則》對醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質(zhì)量進行監(jiān)測，并將監(jiān)測結(jié)果報省級衛(wèi)生行政部門。

第十七條 省級以上衛(wèi)生行政部門可以委托臨床檢驗中心或者其他指定機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)出示證明文件。在進行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕或隱瞞。

第十八條 省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)對室間質(zhì)量評價不合格的醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室提出警告。對于連續(xù)2次或者3次中有2次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴增檢驗結(jié)果不合格的醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。整改結(jié)束后，經(jīng)指定機構(gòu)組織的再次技術(shù)審核合格后，方可重新開展臨床基因擴增檢驗項目。

第十九條 對于擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構(gòu)，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告醫(yī)療機構(gòu)支付。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴增檢驗項目，并予以公告，公告所需費用由被公告醫(yī)療機構(gòu)支付：

（一）開展的臨床基因擴增檢驗項目超出省級衛(wèi)生行政部門核定范圍的；

（二）使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗的；

（三）在臨床基因擴增檢驗中未開展實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制的；

（四）在臨床基因擴增檢驗中未參加實驗室室間質(zhì)量評價的；

（五）在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的；

（六）以科研為目的的基因擴增檢驗項目向患者收取費用的；

（七）使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴增檢驗工作的。

（八）嚴重違反國家實驗室生物安全有關(guān)規(guī)定或不具備實驗室生物安全保障條件的。