中藥注射劑醫(yī)學(xué)探討

1、臨床資料

2007年6月全院住院輸液患者221名，其中136名靜脈滴注中藥注射劑，85名靜脈滴注西藥成分注射劑。其中男性98例，女性123例，男女比例為80∶100，年齡最小25歲，最大88歲。

2、結(jié)果

調(diào)查所涉及住院輸液患者221名，其中136名靜脈滴注中藥注射劑，有11名出現(xiàn)不同程度的不良反應(yīng)，占用藥人數(shù)的5%.85名靜脈滴注西藥成分注射劑，只有2名出現(xiàn)輕微不良反應(yīng)，占用藥人數(shù)的1%，可以看出中藥注射劑所引發(fā)的不良反應(yīng)是西藥注射劑所引發(fā)的不良反應(yīng)的5倍醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整|理。

3、討論

3.1重視和關(guān)注中藥注射劑的不良反應(yīng)

傳統(tǒng)中藥大多口服給藥，由于肝臟首過效應(yīng)一般副作用較少，配成注射劑后，直接進(jìn)入血液循環(huán)，其中有效成分未經(jīng)過肝臟首過效應(yīng)，相對于口服給藥其濃度較大，所以不良反應(yīng)也相應(yīng)增多。2005年，占我國藥品總數(shù)不到4%的120種中藥注射劑所引發(fā)的不良反應(yīng)，占藥品不良反應(yīng)病例總數(shù)的10.5%，在中藥的不良反應(yīng)病例中占了75%，足以說明中藥注射劑不良反應(yīng)的高發(fā)生率。另據(jù)調(diào)查，在2005年1～10月全國1412家醫(yī)院采購的前20種中成藥中，有16個產(chǎn)品是注射劑，所占比例高達(dá)86%，表明了中藥注射劑的高使用率。提醒廣大醫(yī)師在使用中藥注射劑時，必須重視其安全性。

3.2保證中藥注射劑的質(zhì)量和臨床使用的有效性和安全性

文獻(xiàn)【1】報道，復(fù)方丹參注射液用5%葡萄糖注射液和生理鹽水稀釋，后者不溶性微粒明顯增加，不符合藥典對不溶性微粒的規(guī)定。有些中藥注射劑中不溶性微粒與濃度成正比，微粒數(shù)隨藥物濃度的增加而增加，如復(fù)方丹參注射液、雙黃連粉針等，濃度過大將不符合藥典要求【1，2】醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整|理。隨著對中藥注射劑不良反應(yīng)認(rèn)識程度的加深，新頒布的《藥品注冊管理辦法》對有關(guān)中藥注射劑的問題給予了高度重視，且對中藥注射劑的技術(shù)要求越來越高，目的就是為了保證中藥注射劑的質(zhì)量和臨床使用的有效性和安全性。然而，鑒于中藥注射劑的復(fù)雜性，要切實達(dá)到這一目標(biāo)還需進(jìn)行大量的探索性研究和相關(guān)基礎(chǔ)研究的積累，在此基礎(chǔ)上，才能不斷完善研制規(guī)程和審評技術(shù)要求。

3.3重視中藥注射劑的配伍問題

中藥注射劑成分比較復(fù)雜，一種中藥注射劑本身就是由多種成分組成，再與其他藥物配伍，可能發(fā)生的反應(yīng)往往難以預(yù)測。如復(fù)方丹參注射液與肌苷更換輸液組時，發(fā)現(xiàn)輸液管內(nèi)出現(xiàn)黑綠色改變【3】。兩種中藥注射劑的配伍也應(yīng)盡量避免，因為其中有些成分可能因pH值改變、相互作用等因素的影響，出現(xiàn)溶解度下降或發(fā)生聚合反應(yīng)，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，造成不良反應(yīng)的發(fā)生。鑒于中藥注射劑臨床配伍應(yīng)用時常發(fā)生過敏反應(yīng)的現(xiàn)象，建議臨床應(yīng)盡量避免中藥注射劑與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用。若臨床試驗時擬將中藥注射劑與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用，則應(yīng)在非臨床安全性評價中按臨床應(yīng)用的實際情況進(jìn)行聯(lián)合用藥的安全性研究。

4、小結(jié)

嚴(yán)格按照藥品說明書執(zhí)行，合理應(yīng)用中藥注射劑不僅關(guān)系到藥效的發(fā)揮，而且直接關(guān)系到患者的用藥安全，故應(yīng)引起廣大醫(yī)務(wù)人員的重視。中藥注射劑成分復(fù)雜，臨床應(yīng)用中應(yīng)注意以藥品說明書推薦的稀釋液體稀釋；以藥品說明書推薦的用法和用量應(yīng)用；避免中藥注射劑與其他藥物的配伍；嚴(yán)格掌握適應(yīng)證；注意過敏史；避免用于年老體弱、兒童或心肺功能不全的患者；不宜在家自我診療；加強用藥監(jiān)護和應(yīng)急搶救準(zhǔn)備等等。

【參考文獻(xiàn)】

【1】鄒亞群，王曉玲，李東，等.復(fù)方丹參注射液與輸液配伍的質(zhì)量考察【J】.中國藥業(yè)，2002，11（6）：51-52.

【2】陽波，曹正輝.雙黃連粉針與輸液配伍的不溶性微粒計數(shù)考察【J】.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2000，20（9）：572.

【3】隋書英，郭玉霞.復(fù)方丹參與肌苷發(fā)生配伍反應(yīng)的觀察【J】.南方護理學(xué)報，2000，7（3）：12.