藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的工作本質不同：

藥品不良反應監(jiān)測工作集中在藥物不良信息的收集、分析與監(jiān)測等方面，是一種相對被動的手段。而藥物警戒則是積極主動的開展藥物安全性相關的各項評價工作。藥物警戒是對藥品不良反應監(jiān)測的進一步完善，也是藥學監(jiān)測更前沿的工作。警戒就是要使醫(yī)務工作者對嚴重不良反應更敏感，從而更迅速地采取有力的措施。藥物警戒提出之前，藥品不良反應監(jiān)測起著藥物警戒作用。藥物警戒是人們開展不良反應監(jiān)測之后，對藥物安全性日益認識和重視，進而提出的比藥品不良反應監(jiān)測更系統(tǒng)、更全面、更科學的定義。

藥物警戒是一門關于發(fā)現，評估，理解和預防藥物不良反應，特別是藥品長期和短期副作用的藥理學科。通常解釋，藥物警戒是有關收集，監(jiān)測，研究，和評價來自醫(yī)療保健供應者和患者關于藥品，生物產品，草藥，傳統(tǒng)醫(yī)藥不良反應方面信息的一門學科。這些信息旨在鑒別與藥品相關的新情報或者是預防藥品給患者帶來的危害醫(yī)學教育/網搜集整理。

關于“Pharmacovigilance”一詞的詞源學：該詞該詞由構詞成分pharmaco-和名詞vigilance組合構成。pharmakon（希臘：意為"藥、藥學"），vigilare（拉丁語：意為"警戒、警惕"）。

1974年，藥物警戒的提法在法國問世，30多年來其概念及含意在演變和發(fā)展，當今，藥物警戒已不完全是藥物不良反應的監(jiān)測報告。但藥物警戒特別關注藥物不良反應（Adversedrugreactions，或ADRs），藥物不良反應公認的的解釋是：在正常使用劑量下，用于疾病的預防，診斷或治療，或調節(jié)生理功能時所產生的有害的和非企望的藥物反應。

隨著大眾傳媒上有關藥品撤回報道量的增加，醫(yī)生和專家們越來越感到藥物警戒的重要性。

因為藥物臨床試驗最多涉及數千名受試患者，在藥物上市前，往往對一些不常見的副作用和不良反應是不清楚的。甚至一些很嚴重的不良反應諸如肝損害，由于當時受試者畢竟較少，所以往往不能被發(fā)現。

藥物警戒利用“數據挖掘”（DataMining）和病例調查報告等手段來辨別藥物與不良反應之間的相關性。