原題:
[生物化學]制劑配制的管理文件主要有

---

制劑配制的管理文件主要有
答案：
D
解析：
本組題出自《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。根據(jù)第五十條，制劑配制管理文件主要有：（一）配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。標準操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應(yīng)達到的要求。（二）配制記錄。配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況