第一條 根據中國藥品認證委員會的性質和任務，依據《藥品管理法》、《產品質量認證管理條例》的有關規(guī)定，特制定本辦法。

　　第二條 為促進藥品生產全面實施《藥品生產質量管理規(guī)范》（簡稱GMP），保證藥品質量、安全和有效，參與國際藥品貿易競爭和國際藥品貿易中簽證體制，國家對藥品實行GMP認證制度。

　　第三條 認證委員會承擔中華人民共和國境內藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認證。承擔中華人民共和國境外生產的進口藥品GMP認證。

　　第四條 申請藥品生產企業(yè)（車間）GMP認證的，應按規(guī)定填寫《藥品GMP認證申請書》，并報送以下資料：

　　1.藥品生產企業(yè)合格證、許可證、營業(yè)執(zhí)照及其它法定文件復印件；

　　2.藥品生產管理和質量管理自查概況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；

　　3.藥品生產企業(yè)（車間）的負責人，檢查人員文化程度表；高、中、初技術人員的比例情況表；

　　4.藥品生產企業(yè)（車間）的組織機構框圖（包括各組織部門的功能及相互關系、部門負責人）；

　　5.藥品生產企業(yè)（車間）所有生產的劑型和主要品種表；

　　6.藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖醫(yī)學教|育網搜集整理；

　　7.藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通、氣鎖等），并標明潔凈等級；

　　8.藥品生產企業(yè)（車間）的主要生產設備和檢驗儀器儀表及驗證情況；

　　9.藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理的現行文件目錄。

　　第五條 申請藥品品種GMP認證的，除遵照第四條相應規(guī)定外，還應報送以下資料：

　　1.近兩年來，該藥品連續(xù)生產3批的生產記錄、省級藥品檢驗機構的檢驗及抽驗結果、用戶評價；

　　2.該藥品的標簽、說明書及藥品實樣；

　　3.目前國內外對該藥品的評價。

　　第六條 新開辦藥品生產企業(yè)申請GMP認證的，應按規(guī)定填寫《藥品GMP認證申請書》，并報送第四條3～9項規(guī)定的資料。

　　第七條 藥品GMP認證檢查員可隨機抽取近兩年來生產的藥品進行復核檢驗（新開辦的藥品生產企業(yè)除外）。

　　隨機抽樣應遵循以下原則：

　　1.藥品GMP認證的企業(yè)（車間），一般每個車間按3個品種抽取，不足3個品種的全部抽取，且每個品種抽取3批。

　　2.藥品GMP認證的品種，除在生產企業(yè)抽取樣品外，還應在流通環(huán)節(jié)隨機抽取，樣品不得少于3批。

　　第八條 進口藥品GMP認證，還應遵守中華人民共和國衛(wèi)生部關于進口藥品管理規(guī)定，并實施境外現場監(jiān)督檢查制度。

　　第九條 認證委員會秘書處在收到申報資料之日起60日內作出是否受理的決定，并書面通知申請單位。同時，組織具體實施認證工作。

　　對認證資料不全或不具備認證條件的，退還申報資料。

　　第十條 經認證現場GMP檢查后，由GMP檢查辦公室根據檢查組的審查報告，提出評定結果，交秘書處審查；抽取的藥品由檢驗協(xié)調處具體安排檢驗并將檢驗報告書交秘書處。

　　第十一條 秘書處根據評定結果和藥品檢驗報告書，提出綜合性認證審查報告，交認證委員會審批。

　　第十二條 認證合格的，由認證委員會頒發(fā)證書、標志；認證不合格的，由認證委員會秘書處發(fā)出認證不合格通知書。

　　第十三條 認證合格的新開辦的藥品生產企業(yè)，由認證委員會發(fā)給準藥品GMP認證證書，有效期1年。

　　期滿后由認證委員會秘書處組織全面復查，并按第十條、第十一條、第十二條規(guī)定程序辦理。

　　在準藥品GMP認證證書有效期內，不受理該藥品生產企業(yè)提出的藥品品種GMP認證醫(yī)學教|育網搜集整理。

　　第十四條 認證委員會秘書處組織對獲得藥品GMP認證證書的藥品生產企業(yè)進行復查，在認證證書有效期內至少每兩年復查1次，并提出復查報告。

　　對不符合認證標準的和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍不合格或發(fā)生重大質量問題的，經認證委員會審查批準，由秘書處具體辦理撤銷認證證書及標志等事項。

　　第十五條 藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種GMP認證合格的，應使用不同的認證標志。認證標志的使用辦法另行制定。

　　第十六條 被撤銷認證證書及標志的，在1年內，不得再次申請藥品GMP認證。

　　第十七條 認證證書有效期為5年，逾期前6個月，由藥品生產企業(yè)提出申請，按藥品GMP認證程序，經認證考核合格后可延期5年。

　　第十八條 申請藥品GMP認證的生產企業(yè)應按規(guī)定繳納費用。

　　第十九條 本辦法由認證委員會負責解釋、修訂。

　　第二十條 本辦法自批準之日起實施。