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    蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法(暫行)

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      第一條 為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)出口管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī),制定本辦法。

      第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。

      第三條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

      第四條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料:

     ?。ㄒ唬┧幤愤M(jìn)口申請表;

     ?。ǘ┵徹浐贤蛘哂唵螐?fù)印件;

     ?。ㄈ哆M(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)復(fù)印件;

     ?。ㄋ模┻M(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑),應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復(fù)印件;

     ?。ㄎ澹哆M(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)持有者如委托其他公司代理出口其藥品的,需提供委托出口函。

      上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

      第五條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料:

     ?。ㄒ唬┧幤愤M(jìn)口申請表醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理;

      (二)購貨合同或者訂單復(fù)印件;

      (三)國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函;

     ?。ㄋ模┫鄳?yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件;

     ?。ㄎ澹┙邮苁褂脝挝晃写磉M(jìn)口的,還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復(fù)印件。

      上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

      第六條 境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的,除需報(bào)送本辦法第五條第一款第(一)項(xiàng)、第(三)項(xiàng)、第(五)項(xiàng)規(guī)定的資料外,還應(yīng)當(dāng)提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件。

      上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

      第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到進(jìn)口申請及有關(guān)資料后,應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定;對同意進(jìn)口的,發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》;對不同意進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

      第八條 進(jìn)口單位憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向允許藥品進(jìn)口的口岸海關(guān)申報(bào),海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品直達(dá)單》。

      第九條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素(包括首次在中國銷售的),進(jìn)口單位應(yīng)于進(jìn)口手續(xù)完成后,及時(shí)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》,持《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)原件(正本或者副本)、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件,向進(jìn)口口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下列資料一式兩份,申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》:

     ?。ㄒ唬哆M(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)和藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件;

     ?。ǘ┻M(jìn)口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件,《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

     ?。ㄈ┰a(chǎn)地證明復(fù)印件;

     ?。ㄋ模┵徹浐贤瑥?fù)印件;

     ?。ㄎ澹┭b箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件;

      (六)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理;

      (七)藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)。

      上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

      第十條 口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料,審查無誤后,將《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)原件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件交還進(jìn)口單位,并應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》,附本辦法第九條規(guī)定的資料一份。

      口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后,應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系,到存貨地點(diǎn)進(jìn)行抽樣,抽樣完成后,應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣,并加蓋抽樣單位的公章。

      第十一條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素,予以免檢。

      第十二條 有下列情形之一的,口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局:

      (一)口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令第4號(hào))第十七條規(guī)定,不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的;

      (二)口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第二十五條規(guī)定,不予抽樣的。

      口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門對符合前款規(guī)定并已進(jìn)口的全部藥品,應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并于查封、扣押之日起7日內(nèi)作出準(zhǔn)予退運(yùn)決定,通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》,將進(jìn)口藥品全部退回原出口國。

      進(jìn)口單位收到準(zhǔn)予退運(yùn)決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示退運(yùn)的,已查封、扣押的藥品由口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

      第十三條 進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi),將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況,報(bào)告所在地口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

      口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)做出是否立案的決定。

      進(jìn)口單位未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予退運(yùn)決定,通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》,將進(jìn)口藥品全部退回原出口國。進(jìn)口單位收到準(zhǔn)予退運(yùn)決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示退運(yùn)的,由口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

      經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

      口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

      第十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素時(shí),供貨單位應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

      第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素,出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,報(bào)送下列資料:

      (一)藥品出口申請表;

     ?。ǘ┻M(jìn)口國家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本(或者復(fù)印件及公證文本)。

      如進(jìn)口國家或地區(qū)對蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度,需提供進(jìn)口國家的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的該類藥品進(jìn)口無需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件(正本)以及以下文件之一:

      1.進(jìn)口國家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本(或者復(fù)印件及公證文本);

      2.進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本(或者復(fù)印件及公證文本);

     ?。ㄈ┵徹浐贤蛘哂唵螐?fù)印件(自營產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外);

     ?。ㄋ模┩怃N合同或者訂單復(fù)印件醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理;

     ?。ㄎ澹┏隹谒幤啡鐬閲鴥?nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種,須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

      出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種,須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件復(fù)印件;

     ?。┏隹谄髽I(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復(fù)印件。

      上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。

      第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定退運(yùn)的,申請藥品《出口準(zhǔn)許證》時(shí),應(yīng)當(dāng)提供下列資料:

     ?。ㄒ唬┏隹趪隹趩挝簧暾埻素浀淖C明材料;

     ?。ǘ┧幤贰哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》。

      第十七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請及有關(guān)資料后,應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定;對同意出口的,發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》;對不同意出口的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

      對根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品《出口準(zhǔn)許證》上注明“原貨退回”字樣。

      第十八條 出口單位憑省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。海關(guān)憑藥品《出口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。

      第十九條 進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí),應(yīng)多提交一聯(lián)報(bào)關(guān)單,并向海關(guān)申請簽退該聯(lián)報(bào)關(guān)單。海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》在該聯(lián)報(bào)關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位。海關(guān)按照出證的相關(guān)規(guī)定收取工本費(fèi)。

      進(jìn)出口完成后1個(gè)月內(nèi),進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報(bào)關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

      取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易的,進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿后1個(gè)月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機(jī)關(guān)醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

      第二十條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個(gè)月(有效期時(shí)限不跨年度)。

      藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”,只能在有效期內(nèi)一次性使用,證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的,可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。

      第二十一條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》如有遺失,進(jìn)出口單位應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)書面報(bào)告掛失。原發(fā)證機(jī)關(guān)收到掛失報(bào)告后,通知口岸海關(guān)。原發(fā)證機(jī)關(guān)經(jīng)核實(shí)無不良后果的,予以重新補(bǔ)發(fā)。

      第二十二條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

      第二十三條 以加工貿(mào)易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素的,海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》辦理驗(yàn)放手續(xù)并實(shí)施監(jiān)管。確因特殊情況無法出口的,移交貨物所在地(食品)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理,海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。

      第二十四條 保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進(jìn)出的蛋白同化制劑、肽類激素,免予辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》,由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。

      從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當(dāng)辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

      從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。

      第二十五條 個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的,海關(guān)按照衛(wèi)生主管部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。

      第二十六條 除本辦法另有規(guī)定外,供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等方面,參照《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)藥品進(jìn)口的規(guī)定執(zhí)行。

      第二十七條 本辦法所稱進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素,是指進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素?cái)M用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國境內(nèi)上市銷售醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

      進(jìn)口單位:是指依照本辦法取得的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》上載明的進(jìn)口單位。

      出口單位:是指依照本辦法取得的藥品《出口準(zhǔn)許證》上載明的出口單位。

      第二十八條 本辦法自2006年9月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年9月30日發(fā)布的《關(guān)于蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔2004〕474號(hào))同時(shí)廢止。

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