在超常的條件下進(jìn)行，其目的是通過加速中藥制劑的化學(xué)或物理變化，探討中藥制劑的穩(wěn)定性，為工藝改進(jìn)、包裝、運輸、貯存提供必要的資料。

　　超常條件：高溫、高濕、強(qiáng)光、強(qiáng)氧化劑醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

　　供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗期間的1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。

　　在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃，相對濕度65%±5%的情況下迸行加速試驗，時間仍為6個月。

　　溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等含有水性介質(zhì)的制劑可不要求相對濕度。試驗所用設(shè)備與原料藥相同。

　　對溫度特別敏感的中藥制劑，預(yù)計只能在冰箱（4℃～8℃）內(nèi)保存使用，此類中藥制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時間為6個月醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

　　乳劑、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件進(jìn)行試驗，其他要求與上述相同。

　　對于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液、塑料瓶裝眼用溶液、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對濕度20%±2%的條件下進(jìn)行試驗。