?。ㄒ唬└鶕?jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，任何一種新藥在作為商品投入市場(chǎng)前均應(yīng)經(jīng)過新藥審批。新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品；已生產(chǎn)的藥品但增加新的適用癥、改變給藥途徑和改變劑型者。一個(gè)新藥的研究，要包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理和臨床研究等內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法令進(jìn)行。

　?。ǘ┮雅鷾?zhǔn)在臨床應(yīng)用的新藥，仍應(yīng)在使用中繼續(xù)監(jiān)測(cè)。一個(gè)新藥的臨床試驗(yàn)，往往只是根據(jù)幾百至千人中試驗(yàn)結(jié)果，而對(duì)藥物的效果作出評(píng)估。副反應(yīng)或不良反應(yīng)常不易發(fā)現(xiàn)。有時(shí)試驗(yàn)時(shí)時(shí)間較短，或試驗(yàn)未包括某些很敏感的人群——孕婦、兒童或老人。因此在新藥使用過程中仍應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在用藥期間，了解病人的既往病史、家族病史、過敏史，并根據(jù)病人具體情況，選用適當(dāng)藥物、劑量和用法；密切觀察病情和及時(shí)處理不良反應(yīng)，必要時(shí)進(jìn)行回顧性或前瞻性臨床流行病學(xué)調(diào)查，以作出判斷。臨床流行病學(xué)研究不但為肯定藥物的療效所必需，也是醫(yī)生提高醫(yī)療水平的重要手段。

　　1965年起全世界成立了國際性藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織，我國也正在逐步建立監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)學(xué)`教育網(wǎng)搜集整理醫(yī)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性，自覺執(zhí)行監(jiān)測(cè)制度，以保障藥物安全和人民健康。