合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)稱為預(yù)防接種異常反應(yīng)。預(yù)防接種異常反應(yīng)也是由疫苗本身所固有的特性引起的，其發(fā)生率極低，但反應(yīng)相對(duì)較重，需要臨床處置。絕大多數(shù)的異常反應(yīng)經(jīng)過臨床治療后不留永久性損害。

　　診斷為預(yù)防接種異常應(yīng)必須符合以下4個(gè)條件：

　　必須使用合格的疫苗：所使用的疫苗應(yīng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)注冊(cè)；通過國家藥品檢定機(jī)構(gòu)批質(zhì)量檢驗(yàn)，獲得“生物制品批簽發(fā)合格證”；流通渠道符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定；疫苗冷藏儲(chǔ)運(yùn)符合要求；在有效期內(nèi)使用。

　　必須實(shí)施規(guī)范性操作：接種單位和工作人員經(jīng)過衛(wèi)生行政部門資質(zhì)論證；按照衛(wèi)生部下發(fā)的《預(yù)防接種工作規(guī)范》規(guī)定實(shí)施接種，并做到安全注射。

　　造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害及行為異常等。

　　相關(guān)的各方均無過錯(cuò)：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在明確診斷前，涉及到疫苗生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理疫苗批發(fā)企業(yè)，接種單位和受種者幾個(gè)方面。真正屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的是一種無過錯(cuò)的反應(yīng)，如涉及到有關(guān)部門存在過錯(cuò)則不是預(yù)防接種異常反應(yīng)。如疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害屬于產(chǎn)品質(zhì)量事故；如接種單位違反《預(yù)防接種工作規(guī)范》給受種者造成損害屬于醫(yī)療事故；如受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重也不屬于異常反應(yīng)。