美國馬里蘭州羅克韋爾市消息——2009年7月16日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準芬太尼頰膜片（商品名Onsolis）用于部分癌癥患者（≥18歲），以緩解突發(fā)性劇痛，這些患者已經(jīng)24小時使用阿片類止痛藥并能夠安全使用高劑量的其他阿片類藥物。

　　由于芬太尼可造成濫用和誤用，故該藥在被批準的同時伴有一項風險評估與降低計劃（REMS），該計劃用于管理與藥物或生物制劑相關(guān)的風險。

　　位于美國馬里蘭州羅克韋爾市的FDA藥物評估和研究中心的麻醉、鎮(zhèn)痛和風濕病部門的Bob Rappaport表示，“芬太尼頰膜片可用于對阿片類藥物耐受的患者，以緩解劇烈疼痛。但當用于對阿片類藥物不耐受的患者時，該藥可能導致過量、突發(fā)性嚴重呼吸困難甚至死亡。基于上述原因，故只有在REMS提供的用藥安全指導下和具有與該藥和強效阿片類藥物使用知識的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士才可處方該藥。”

　　2007年頒布的醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理《食品和藥品管理法修正案》授權(quán)FDA可要求藥物和生物制劑具有REMS以確保這些產(chǎn)品的使用益處大于其風險。

　　作為REMS的一部分，芬太尼頰膜片將只有通過一種名為FOCUS程序的限制性發(fā)藥程序才可獲得。在該程序下，只有那些經(jīng)過程序登記的醫(yī)生、藥店和患者才能處方、發(fā)放和接受此藥。FOCUS程序?qū)蜥t(yī)生和藥房工作人員提供培訓和教育資料，并且會在配藥前打電話給患者以確定其已充分接受了有關(guān)正確使用該藥的教育。只有登記過的藥店才可填寫處方單，并且他們會將藥品直接送到患者家中。

　　芬太尼頰膜片的黑框警告中聲明該藥不應用于緩解偏頭痛、牙痛或術(shù)后疼痛，以及間歇性使用或已使用與需求相當?shù)陌⑵愃幬锏幕颊摺?/p>

　　背景知識：

　　Onsolis由Bio Delivery Sciences公司生產(chǎn)，為強效麻醉性鎮(zhèn)痛藥芬太尼的一種可溶性聚合物膜制劑，貼敷于面頰內(nèi)表面，用于治療對阿片類藥物產(chǎn)生耐藥的癌癥患者的突發(fā)性劇痛。