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    獸藥標簽和說明書編寫細則

    2009-03-19 13:50 醫(yī)學教育網(wǎng)
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      一、有關標識

      1、獸用標識 所有獸藥(包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等)必須標識漢字"獸用",其字體應與獸藥通用名相仿。

      2、外用藥標識 所有外用獸藥(包括消毒防腐劑、殺蟲劑等)

      必須標識漢字"外用藥",字體應與獸藥通用名相仿。

      3、專利標識 已獲專利的,可標識專利標記、專利號、專利

      許可種類,其字體不得大于獸藥通用名。

      4、獸藥GMP標識 已取得《獸藥GMP合格證》的,可在

      產(chǎn)品標簽或說明書上標識“獸藥GMP驗收通過企業(yè)”或“獸藥GMP驗收通過車間”字樣,并標注合格證證號,其字體不得大于獸藥通用名。

      二、獸藥名稱

      1、獸藥通用名

      獸藥通用名必須采用法定獸藥質(zhì)量標準(獸藥國家標準、專業(yè)標準、地方標準)名稱,劑型名稱應與現(xiàn)行《獸藥典》一致。

      2、商品名

      系指獸藥管理部門批準的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱,其命名原則按照《關于加強獸藥名稱管理的通知》(農(nóng)牧發(fā)[1998]3號)執(zhí)行。商品名實行企業(yè)自愿原則,一個產(chǎn)品僅準予使用一個商品名,不得同時使用兩個或兩個以上商品名。

      三、性狀

      性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述,所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴格按照獸藥國家標準、專業(yè)標準、地方標準的有關規(guī)定執(zhí)行。

      四、藥理作用

      包括藥效學和藥動學等。

      藥效學:包括藥理作用和主要作用機制。

      藥動學:包括吸收、分布、蛋白結(jié)合率、代謝、作用開始時間、血藥峰值、達峰時間、峰值持續(xù)時間、時效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析時的排泄概況)等。重點寫血藥濃度變化、峰濃度、峰時及有效濃度維持時間。如有藥動學參數(shù)資料,可列出靶動物的消除半衰期(T1/2)、表觀分布容積(Vd)、生物利用度(F)等。

      藥物相互作用:列出具有獸醫(yī)臨床意義的藥物相互作用,包括藥劑學、藥效學和藥動學方面的藥物相互作用。應以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。

      注:目前本項目尚不明確的,可暫不標注。

      五、適應癥或功能與主治

      依照法定獸藥質(zhì)量標準或獸藥管理部門批準的適應癥(或功能與主治)書寫,不得擅自擴大應用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標準產(chǎn)品,以獸藥國家標準和專業(yè)標準有關內(nèi)容為準,編制時要注意其疾病、病理學、癥狀的文字規(guī)范化,并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同。

      注:對于癥狀的描述必須與病因?qū)W(純中藥制劑產(chǎn)品除外)結(jié)合進行,不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式。

      六、用法與用量

      必須依照法定獸藥質(zhì)量標準編寫,含有同一有效成分的地方獸藥標準產(chǎn)品,以獸藥國家標準和專業(yè)標準有關內(nèi)容為準,須明確、詳細地列出該藥的給藥方法及給藥劑量。

      常用給藥方法:方法排序為:內(nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。

      動物排列順序為:馬、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽(雞、鴨、鵝等)、野生動物、水生動物、蠶、蜂等。

      幼畜表述方式:駒、犢、羔羊、仔豬、雛雞(鴨、鵝等)。

      用藥劑量:應準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,并特別注意與制劑規(guī)格的關系。

      用量在0.1g以上的,用“g”表示,用量在“0.1g”以下的,用'mg'表示,溶液以“L”、“ml”表示。同一品種項下,不宜出現(xiàn)兩種計量單位。 thedailypurge.net

      按體重計算給藥劑量時,以“××動物(或其他動物) 每1kg體重××g(或mg)”表示。

      通過混飼、混飲給藥時,以“每1000 kg飼料(或1L水)××g(或mg)表示”。必要時,用法與用量除單位含量外,還應使用“一次×片”;“一次×支”;“一日×次”等表示方式。

      七、不良反應

      系指靶動物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關的副作用、毒性和過敏反應,可按其嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響,應注明"無"。

      注:目前本項目尚不明確的,可暫不標注。

      八、注意

      系指使用該獸藥時必須注意的問題,如影響獸藥療效的因素;需要慎用的情況;用藥對于臨床檢驗指標的影響等。

      以1,2,3,----表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依此為:使用獸藥前,需特殊處理的事項;禁忌癥;禁用、慎用畜種;中毒與解救;使用者注意事項;外用殺蟲劑及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。

      九、停藥期

      以法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定的停藥期為準,法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的,食品動物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期;奶執(zhí)行7天停藥期;蛋執(zhí)行7天停藥期;水產(chǎn)品執(zhí)行500度日(水溫×天數(shù)=500)停藥期。 醫(yī) 學教.育網(wǎng)

      十、有效期

      指該獸藥被批準的使用期限,以法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定的有效期為準。法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的品種,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定臨時有效期,但最長時間不得超過2年。

      注:凡法定獸藥質(zhì)量標準未明確有效期的,各生產(chǎn)企業(yè)應在2003年底前按照《獸藥穩(wěn)定性試驗技術規(guī)范》完成有關試驗,提出有效期申請,報省級獸藥管理部門核準,并報農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室備案。

      十一、規(guī)格

      列出經(jīng)批準生產(chǎn)的本產(chǎn)品的含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片(針劑為每支、預混劑為每個包裝)含主藥的量,液體制劑應注明每支的容量。

      注:主要成份標注要求

      1、化學藥品及抗生素制劑產(chǎn)品,必須標注所有有效成份及含量;

      2、純中獸藥制劑產(chǎn)品,必須標注成方中前五味(五味以下的全部標注)主藥成份,含量表示方法按照現(xiàn)行《獸藥典》執(zhí)行。

      3、中西復方制劑產(chǎn)品,必須標注成方中前五味主藥成份和西藥成分、含量。

      十二、包裝

      包裝是指每個包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)或包數(shù)、盒數(shù)等。

      十三、貯藏

      系指產(chǎn)品的保存條件(如溫度、干濕、明暗),其表示方法按現(xiàn)行《獸藥典》要求摘抄。對有特殊要求的,須在醒目位置上標明。

      注:1、由于包裝材料或尺寸的原因,致使產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標識標簽和說明書內(nèi)容的,可以將外包裝標簽和說明書內(nèi)容進行合并,但項目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項目內(nèi)容。

      2、標簽和說明書中同一項目的表述內(nèi)容須一致。

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