質(zhì)量管理文件編寫(xiě)的概述是檢驗(yàn)主管技師考試輔導(dǎo)的部分內(nèi)容，以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)對(duì)這塊內(nèi)容的整理，希望對(duì)考生有所幫助：

　　臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理必須建立有效的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系包括實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、過(guò)程和資源。質(zhì)量體系實(shí)施過(guò)程中，要使實(shí)驗(yàn)室的工作人員、設(shè)備、信息等能協(xié)調(diào)活動(dòng)，達(dá)到最好、最滿意的效果；使臨床醫(yī)師及患者對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的工作滿意；并降低成本，就必須將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中那些有效的、實(shí)用的、必須一體化的技術(shù)和管理程序用文件的形式列出，也就是說(shuō)將全部質(zhì)量體系的要求，用文件化的形式加以規(guī)定和描述，使之成為一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)，同時(shí)也是質(zhì)量體系運(yùn)行的見(jiàn)證，還是向檢驗(yàn)的申請(qǐng)方及檢驗(yàn)結(jié)果使用方證實(shí)質(zhì)量體系的適用性及其實(shí)際運(yùn)行的效果。從某種意義上來(lái)講，沒(méi)有質(zhì)量體系的文件化，談不上標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理，也談不上質(zhì)量體系的有效實(shí)施。

　　IS0 15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》文件“4.2質(zhì)量管理體系”中規(guī)定質(zhì)量管理體系的“政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)須文件化，傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付之實(shí)施”?？梢?jiàn)建立、實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系，并持續(xù)有效保持，就必須文件化，使質(zhì)量管理“有章可循、有法可依”，不會(huì)因時(shí)間和人員的變更或其他原因造成質(zhì)量體系的實(shí)施不連續(xù)性。

　　質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)是一項(xiàng)十分重要、嚴(yán)肅的大工程，必須精心組織與安排，并在運(yùn)行中不斷修改和完善。在臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中（如IS015189的認(rèn)可），要求非常高，這是所有臨床實(shí)驗(yàn)室努力的方向，以目前情況而言，絕大多數(shù)l臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從切實(shí)貫徹衛(wèi)生部頒布的《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》做起，編寫(xiě)好相關(guān)的質(zhì)量管理文件。