質量管理體系文件的編制是檢驗主管技師考試輔導的部分內(nèi)容，以下是醫(yī)學教育網(wǎng)對這塊內(nèi)容的整理，希望對考生有所幫助：

　　編制質量管理體系文件，是建立質量管理體系的過程中的一項重要工作。質量管理體系文件是質量管理體系存在的基礎和證明，也是體系評價、改進、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。

　　質量管理體系文件一般分為三個層次：質量手冊、程序性文件、作業(yè)性文件。或四個層次：質量手冊、程序性文件、作業(yè)指導書、質量記錄。質量手冊是指按規(guī)定的質量方針和目標以及適用的國際標準描述質量管理體系；質量管理體系程序是指描述為實施質量管理體系要素所涉及的各職能部門的活動和實施過程；作業(yè)性文件則是具體的操作指導以及相關的記錄表格。

　　質量管理體系文件具體包括：質量手冊、質量計劃、質量管理體系程序文件、詳細作業(yè)文件、記錄。

　　質量管理體系文件的編制過程中應注意以下問題：①文件應具有系統(tǒng)性。質量管理體系文件應反映一個實驗室質量管理體系的系統(tǒng)特征，是全面的，各種文件之間的關系是協(xié)調的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應在文件體系中存在。②應具有法規(guī)性。文件經(jīng)最高管理者批準后發(fā)布實施的，對實驗室的每個成員而言，它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。③應具有增值效用。文件的建立應達到改善和促進質量管理的目的，它不應是夸夸其談的實驗室裝飾品。④應具有見證性。編制好的質量管理體系文件應可作為實驗室質量管理體系有效運行的客觀證據(jù)，記錄下了實驗室的各項活動并使這些活動具有了可追溯性，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應具有適應性。質量管理體系決定文件，而不是文件決定質量管理體系。質員管理體系發(fā)生變化，文件也應作相應變化。