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　　質(zhì)量控制諸要素：檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品

　　實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。

　　凡是可能影響實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的外部供應(yīng)品，實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)對其選擇和使用制定政策、程序，并形成文件，記錄歸檔。政策是指宗旨、方向，即實(shí)驗(yàn)室所購買的各項(xiàng)物品應(yīng)持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求。這里強(qiáng)調(diào)的是符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求，而不是片面追求質(zhì)量最好。程序是指行動(dòng)方案，即：采取何種形式選擇、評估、驗(yàn)證、監(jiān)控、再評價(jià)外部供應(yīng)品。

　　對可能影響實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的供應(yīng)品，應(yīng)制定相應(yīng)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，制定檢查、接受/拒收及存放的程序，在確認(rèn)這些物品達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不得使用。

　　驗(yàn)證供應(yīng)品的質(zhì)量，可通過檢驗(yàn)質(zhì)控樣品并驗(yàn)證結(jié)果的可接受性而實(shí)現(xiàn)，還可以利用供應(yīng)商對其質(zhì)量管理體系的符合性聲明來驗(yàn)證。

　　實(shí)驗(yàn)室對外部供應(yīng)品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)。庫存控制系統(tǒng)應(yīng)包括全部相關(guān)試劑、質(zhì)控物質(zhì)和校準(zhǔn)品的批號，實(shí)驗(yàn)室的接受日期和使用日期，還應(yīng)包括這些供應(yīng)品的質(zhì)量記錄。所有這些記錄應(yīng)保存一段時(shí)間。

　　實(shí)驗(yàn)室對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，這些評價(jià)包括：供應(yīng)商的聲譽(yù)；供應(yīng)品的質(zhì)與量；供應(yīng)服務(wù)的好壞等。評價(jià)應(yīng)有記錄并保存。

　　1.必須選擇能保證檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室所確定的方法性能規(guī)格內(nèi)的方法。

　　2.實(shí)驗(yàn)室必須有與所作檢驗(yàn)的專業(yè)和工作量相適應(yīng)的，足夠量的器材、儀器、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

　　3.實(shí)驗(yàn)室必須確定正確制備、儲存和使用上述體外診斷用品的條件：①這些條件包括：水的質(zhì)量，溫度校準(zhǔn)。保護(hù)器材和儀器，不致由于電流的波動(dòng)和中斷引起對檢驗(yàn)結(jié)果的不利影響。②必須將糾正由于達(dá)不到規(guī)定所采取的改正措施文件化。

　　4.用商品試劑盒時(shí)，對于國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的品種，決不能使用沒有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的商品試劑盒。尚未規(guī)定者，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。

　　5.試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其他供應(yīng)品，必須加以標(biāo)記，標(biāo)記上應(yīng)有：①識別名。當(dāng)有意義時(shí)應(yīng)標(biāo)明濃度、效價(jià)、滴度等；②儲存要求；③制備日期和/或失效期，④其他與正確使用有關(guān)的信息。

　　6.應(yīng)根據(jù)儀器制造商說明書，權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求來選擇和使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室自行選用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　7.當(dāng)試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其他供應(yīng)品超過其失效期，可能已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時(shí)，不能使用。

　　8.除非有生產(chǎn)廠家的說明，不同批號試劑盒中成分不能相互交換。

　　9.儀器設(shè)備的檢修及檔案管理。

　　臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立程序，用于監(jiān)測并證實(shí)實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器和設(shè)備都處于正常功能狀態(tài)。每件儀器和設(shè)備上均應(yīng)有唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其他識別方式，該標(biāo)識必須明確表明該儀器或設(shè)備所處的狀態(tài)，對于需要校準(zhǔn)或驗(yàn)證的狀態(tài)以及下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證的日期。

　　無論何時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)儀器或設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，清楚地標(biāo)記其狀態(tài)并妥善存放。修復(fù)后的儀器和設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)、驗(yàn)證或檢測表明其已達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查該故障對已經(jīng)提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)是否造成影響，如果確有影響應(yīng)立即通知申請檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師或其他使用檢驗(yàn)結(jié)果的人員。