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　　我國臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式之二

　?。ǘ┚帉懖块T規(guī)章和文件，實(shí)行規(guī)范化管理

　　為加強(qiáng)檢驗(yàn)管理，衛(wèi)生部于1991年委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織編寫了《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》，并于1997年修訂再版，該書是我國第一部檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是我國規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室操作的基礎(chǔ)。為提高我國臨床檢驗(yàn)水平，經(jīng)科學(xué)研究、試點(diǎn)和專家反復(fù)論證，衛(wèi)生部于l991年12月20日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部第l8號令，決定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸鋅濁度試驗(yàn)等三十五項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。1997年成立了衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)，多年來，臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)已組織編寫并經(jīng)衛(wèi)生部正式發(fā)布了WS/Tl02—1998《臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼》等20個(gè)行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。2000年衛(wèi)醫(yī)發(fā)E20003 412號衛(wèi)生部印發(fā)了《出凝血時(shí)間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程的通知》，以上規(guī)章、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的出臺對于規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)行為，提高檢驗(yàn)質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。

　　臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室近年來在我國發(fā)展很快，基因檢測技術(shù)的發(fā)展對疾病的預(yù)防、診斷、治療作用顯著。目前由于基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用對臨床實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員技術(shù)操作和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制等方面要求嚴(yán)格，而部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室工作人員由于對此不甚了解，實(shí)驗(yàn)室未能嚴(yán)格按照規(guī)范設(shè)置和管理，出現(xiàn)了交叉污染的情況，檢驗(yàn)結(jié)果無法得到保證，影響了臨床的正確診斷和治療。為保證臨床基因擴(kuò)增技術(shù)的有效應(yīng)用，經(jīng)國內(nèi)專家多次研究論證，并結(jié)合該技術(shù)在國內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀和實(shí)際情況，衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》及其配套文件《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，這是我國第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的法規(guī)性文件，也是首次對特殊的檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)入臨床實(shí)行準(zhǔn)入?！杜R床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》的出臺充分體現(xiàn)了衛(wèi)生行政管理部門和廣大檢驗(yàn)界專家尊重科學(xué)、服務(wù)患者的根本宗旨。