（一）醫(yī)療機構制劑配制的基本概念

　　醫(yī)療機構制劑配制（下稱“醫(yī)療機構制劑”），是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

　　醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)審核批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　醫(yī)療機構制劑有其特殊的局限性。自制制醫(yī)`學敎育網(wǎng)搜`集整理劑的范圍包括：

　?。?）臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑。

　?。?）臨床科研的處方制劑。

　　（3）市場上沒有供應的制劑。

　　（二）醫(yī)療機構制劑配制使用注意

　　（1）醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則制定，不得使用商品名稱。

　　（2）醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機構使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍相一致。

　?。?）醫(yī)療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合有關管理規(guī)定。

　　（4）醫(yī)療機構制劑一般不得調(diào)劑使用，發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑的調(diào)劑，必須經(jīng)所在地省、自區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調(diào)劑，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

　?。?）使用制劑的醫(yī)療機構，應當嚴格按照制劑的說明書使用。超范圍使用或者使用不當造成的不良后果，由使用制劑的醫(yī)療機構負責。

　?。?）醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在本醫(yī)療機構按照臨床研究方案進行。

　?。?）配制和使用制劑的醫(yī)療機構應注意觀察制劑不良反應。發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應時，必須按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定報告。

　?。?）醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。