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    眼用液體制劑的質量要求

    2011-12-05 16:38 來源:
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      眼用液體制劑的質量要求是主管藥師考試大綱所包含的內(nèi)容,醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理相關內(nèi)容供大家學習參考。

      1.無菌

      用于眼部有外傷或手術后的滴眼劑、洗眼劑及眼內(nèi)注射溶液,必須絕對無菌,應按藥典規(guī)定進行檢查。應制成單劑量包裝并不得加抑菌劑。對其他目的使用的滴眼劑和洗眼劑,按藥典微生物限度法檢查,應符合規(guī)定,不得檢出綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。

      2.澄明度

      眼用液體制劑的澄明度要求比注射劑低。一般玻璃容器的滴眼劑按注射劑澄明度檢查方法檢查。塑料容器或有色溶液,應在光照度3000~5000lx下,用 眼檢視無玻璃屑、較大纖維和其他不溶性異物?;鞈倚偷窝蹌?5μm以下的藥物微粒不得少于90%,50μm顆粒不得多于10%.

      3.ph值

      ph值6~8時眼睛無不適感,但常因溶解度、穩(wěn)定性等原因控制在ph5.0~9.0,此范圍一般可以耐受。

      4.滲透壓

      除另有規(guī)定外應與淚液等滲,但眼球可適應相當于0.6%~1.5%氯化鈉溶液的滲透壓。低滲溶液應采用適宜的等滲調(diào)節(jié)劑調(diào)至等滲。

      5.黏度

      適當增大滴眼劑的黏度可以降低刺激性,延長藥物在眼內(nèi)的停留時間,增強藥效。合適的黏度為4.0~5.0cpa.s.

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