（一）職責

1.藥品質量檢查必須配備有一定專業(yè)訓練、熟悉生產(chǎn)過程，責任心強的藥學人員擔任。

2.藥品質量檢驗科（室）必須樹立質量監(jiān)督觀念，負責調查了解藥品制劑質量情況，指導群眾性藥品質量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。

3.自配制劑必須按規(guī)定的質量標準進行檢驗，并作出正確判斷，醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理如實反映檢品質量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則，檢驗不合格的制劑不得用于臨床，應協(xié)助分析不合格的原因，深入實際了解工藝操作規(guī)程，必要時須技術復核。在檢驗方法上采用準確可靠，操作簡便的方法。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究自配制劑的穩(wěn)定性。

4.質量監(jiān)測項目除了鑒別檢查、含量測定、生物試驗等外，必須相應地有生物利用度、釋放速率等檢測。在監(jiān)測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。

5.藥檢科（室）應配備與所生產(chǎn)制劑相適應的檢驗設備、儀器。為了保證檢驗結果的準確性，應定期對設備、儀器進行檢修、保養(yǎng)。

6.建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質量、判斷結果所作鑒定的依據(jù)，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質量信息反饋、滅菌制劑留樣觀察記錄、質量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。

（二）人員設置

藥品質量檢驗科（室）應設正、副主任各一名，下各室（組）應設組長。專業(yè)藥學檢驗人員若干。