質(zhì)量手冊(cè)既是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理綱領(lǐng)性的文件，其中必須規(guī)定有質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，這一方針和目標(biāo)須由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)并予以聲明。

按IS015189規(guī)定，臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)必須包括下列內(nèi)容：

1.實(shí)驗(yàn)室可提供的服務(wù)范圍。

2.要求與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量體系文件并且在任何時(shí)候都執(zhí)行其方針和程序。

3.實(shí)驗(yàn)室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗(yàn)質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的承諾。

為此質(zhì)量手冊(cè)必須對(duì)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理，以便指導(dǎo)全體員工采納和應(yīng)用質(zhì)量手冊(cè)、所有引用文件及其實(shí)施要求。

IS015189建議質(zhì)量手冊(cè)目錄包括的內(nèi)容有：

1）引言。

2）臨床實(shí)驗(yàn)室的描述，法律地位，資源和主要職責(zé)。

3）質(zhì)量方針。

4）人員的教育和培訓(xùn)。

5）質(zhì)量保證。

6）文件控制。

7）記錄、維護(hù)和歸檔。

8）設(shè)施和環(huán)境。

9）設(shè)備、試劑和/或相關(guān)易耗品的管理。

10）檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證。