質(zhì)量體系是將必要的質(zhì)量活動結(jié)合在一起，以符合實驗室認可的要求。必要的質(zhì)量活動包括人員培訓，實驗過程改良、管理和文件控制，所有的實驗室操作都必須標準化并被實驗室工作人員所了解。

質(zhì)量管理已成為現(xiàn)代化社會管理的核心問題之一，發(fā)達國家試圖通過標準化工作和標準化組織將質(zhì)量管理工作規(guī)范化醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理。國際標準化組織在1987年頒布了ISO9000：1987的“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準”文件。在1994年進行了修改并將之改為ISO9000：1994.到2000年對此文件作了很大的改動，并改名為“質(zhì)量管理體系”代號為lSO9000：2000.

在此新標準中除了包括質(zhì)量控制、質(zhì)量保證以及質(zhì)量改進的內(nèi)容外，還引入一些新的質(zhì)量管理理念如質(zhì)量方針，質(zhì)量目標，質(zhì)量策劃等，總之，就是質(zhì)量（管理）體系，并在全世界形成一個質(zhì)量體系認證活動。