歐洲藥品管理局（EMEA）在完成了莫西沙星安全性評(píng)估后得出結(jié)論，認(rèn)為應(yīng)限制性使用含莫西沙星的藥品，在治療急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作和社區(qū)獲得性肺炎時(shí)，只有當(dāng)其他抗菌藥都無法使用或治療無效時(shí)，才能使用莫西沙星。EMEA還建議加強(qiáng)莫西沙星口服制劑產(chǎn)品的警告。

莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，其口服制劑是按照歐盟成員國(guó)審批程序批準(zhǔn)的，已上市近十年，用于治療急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作和社區(qū)獲得性肺炎，一些成員國(guó)還將莫西沙星用于輕到中度盆腔炎的治療。

在德國(guó)藥品管理當(dāng)局對(duì)口服莫西沙星產(chǎn)品進(jìn)行了安全性評(píng)估（包括7例肝損害導(dǎo)致患者死亡的疑似病例）后，英國(guó)藥品管理當(dāng)局對(duì)莫西沙星的效益/風(fēng)險(xiǎn)提出質(zhì)疑，并要求EMEA人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）給出評(píng)價(jià)意見。（見《藥物警戒快訊》2008年第5期）

根據(jù)英國(guó)提出的要求，EMEA按照相關(guān)程序啟動(dòng)了對(duì)莫西沙星的評(píng)估工作。此次評(píng)估主要是出于對(duì)莫西沙星肝臟安全性的考慮，評(píng)估的適應(yīng)癥集中在急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和社區(qū)獲得性肺炎，評(píng)估的資料包括上市公司提供的臨床試驗(yàn)、觀察性研究數(shù)據(jù)、公開發(fā)表的文獻(xiàn)和企業(yè)收到的不良反應(yīng)自發(fā)報(bào)告。莫西沙星的注射劑型未在此次評(píng)估范圍之內(nèi)。

在2008年7月的會(huì)議上，CHMP得出結(jié)論，認(rèn)為口服莫西沙星的效益仍大于風(fēng)險(xiǎn)。然而，因?yàn)榘踩栽?，主要是考慮到肝損害不良事件的增加，CHMP建議限制性使用該產(chǎn)品。對(duì)于急性細(xì)菌性鼻竇炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作，莫西沙星只能用于其他抗菌藥無法使用或治療無效的情況；對(duì)于社區(qū)獲得性肺炎，莫西沙星只能在其他抗菌藥無法使用的情況下給與。