為切實、有效實施《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），嚴(yán)格執(zhí)行《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫的倫理原則》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》）等文件，確保上述技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用與有序發(fā)展，不斷完善動態(tài)監(jiān)管運行機制，依據(jù)兩個《辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細(xì)則》（以下簡稱《校驗實施細(xì)則》）。

一、校驗程序

（一）已經(jīng)審核批準(zhǔn)的開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)應(yīng)于每年3月底前將上一年度開展上述技術(shù)的基本情況、基本數(shù)據(jù)及年度統(tǒng)計報表（年度統(tǒng)計表另發(fā)）報所在省級衛(wèi)生行政部門初步統(tǒng)計后，再由省級衛(wèi)生行政部門報衛(wèi)生部。省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部依據(jù)各機構(gòu)年度統(tǒng)計報表建立人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫省級和部級數(shù)據(jù)庫。

（二）按照衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的時間，各開展人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的機構(gòu)應(yīng)在正式運行2年期滿前3個月內(nèi)，通過轄區(qū)省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提出校驗申請，衛(wèi)生部在收到校驗申請后，組織有關(guān)專家在其正式運行2年期滿前實施校驗工作。逾期不提出校驗申請的，衛(wèi)生部將不組織專家實施校驗工作，其原批準(zhǔn)證書同時作廢。

衛(wèi)生部于校驗前7天通知受校驗單位及其所在省級衛(wèi)生行政部門。受校驗單位應(yīng)提供詳實、完整的工作材料及統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以及有效的原批準(zhǔn)證書及其副本。

校驗工作由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，委托轄區(qū)衛(wèi)生行政部門組織安排，衛(wèi)生部專家組具體實施。

（三）衛(wèi)生部專家組依據(jù)兩個《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》和年度上報數(shù)據(jù)開展校驗工作醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理，根據(jù)事實撰寫校驗報告，提出明確的校驗結(jié)論建議和具體的整改意見。

（四）衛(wèi)生部在收到專家組校驗報告后30個工作日內(nèi)向受校驗單位及其所在省級衛(wèi)生行政部門反饋校驗結(jié)果，針對計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、軍隊及武警部隊醫(yī)療機構(gòu)的校驗結(jié)論，同時分別抄送國家人口和計劃生育委員會科技主管部門、解放軍總后勤部衛(wèi)生部及武警衛(wèi)生部科技主管部門。

（五）衛(wèi)生部依據(jù)校驗結(jié)論在《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書（副本）》或《衛(wèi)生部人類精子庫批準(zhǔn)證書（副本）》上記錄，并加蓋衛(wèi)生部印章。對校驗不合格的機構(gòu)，收回其原審批證書及其副本。

（六）受校驗單位應(yīng)服從衛(wèi)生部校驗結(jié)論，根據(jù)校驗報告進(jìn)行整改，不斷加強內(nèi)部管理。

二、校驗依據(jù)、方式與結(jié)論

（一）校驗依據(jù)。依據(jù)衛(wèi)生部兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》等相關(guān)文件規(guī)定要求。

（二）校驗方式。采取聽取機構(gòu)兩年來實施相關(guān)技術(shù)情況報告、隨機抽查病歷、考核衛(wèi)生技術(shù)和管理人員等方式。其中各項技術(shù)抽查病歷的數(shù)量不應(yīng)低于年實施技術(shù)例數(shù)的10-15%.

（三）校驗工作時間。校驗工作應(yīng)突出重點、提高效率，對一家機構(gòu)的校驗時間不得超過一天。

（四）校驗的重點內(nèi)容。

人類輔助生殖技術(shù)：復(fù)核相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)；是否按照審批范圍實施技術(shù)；技術(shù)實施與掌握情況，如實施技術(shù)的類別與總體數(shù)量醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理、適應(yīng)癥掌握、胚胎移植數(shù)、減胎術(shù)應(yīng)用、促排卵藥物應(yīng)用、胚胎凍融技術(shù)、供精和贈卵的管理與隨訪、衛(wèi)生技術(shù)人員基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能掌握情況等；管理制度落實情況；自查機制建立和實施情況；涉及社會倫理和國家重大政策等方面的內(nèi)容。

人類精子庫：各管理和技術(shù)部門設(shè)置情況；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則執(zhí)行情況，包括供精者篩查、精液采集和冷凍、供精者檔案管理、冷凍精液外供管理和信息反饋；復(fù)核相關(guān)技術(shù)和管理數(shù)據(jù)。

（五）校驗結(jié)論分為三類：

1、校驗合格。標(biāo)準(zhǔn)：在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的技術(shù)范圍開展工作；場地、人員、設(shè)備及各項主要技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求；管理制度健全且執(zhí)行良好；無違規(guī)現(xiàn)象。

做出校驗合格的結(jié)論，并提出具體的改進(jìn)意見和建議。

2、限期整改。標(biāo)準(zhǔn)：基本在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的技術(shù)范圍開展工作；場地、人員、設(shè)備等接近衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求，能夠保證正常工作開展；主要技術(shù)指標(biāo)接近衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求，但在部分關(guān)鍵技術(shù)上存在一定差距；管理制度不健全或沒有很好的落實，在實施技術(shù)總體數(shù)量、移植胚胎數(shù)量、促排卵藥物應(yīng)用、隨訪工作等方面存在較多問題；對外供精管理不夠嚴(yán)格、供精者檔案信息不夠完整、部分技術(shù)尚未達(dá)到衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

做出限期3-6個月進(jìn)行整改的結(jié)論，并提出具體整改意見，在限期整改期間暫停實施相應(yīng)技術(shù)。限期整改結(jié)束后，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對整改效果進(jìn)行審核，并將審核意見報衛(wèi)生部復(fù)核后，決定是否可重新實施該技術(shù)項目。

3、校驗不合格。標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重超出衛(wèi)生部批準(zhǔn)的技術(shù)范圍開展其他輔助生殖技術(shù)；場地、人員、設(shè)備嚴(yán)重不足，不能保證正常工作開展；主要技術(shù)指標(biāo)均不能達(dá)到衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范要求且存在較大差距；未能嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、促排卵藥物應(yīng)用、胚胎凍融技術(shù)、減胎術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)整理；管理制度嚴(yán)重不足或管理混亂；存在違反國家計劃生育政策、有關(guān)法律法規(guī)和倫理原則的行為；存在買賣配子、合子、胚胎，實施代孕技術(shù)、進(jìn)行非醫(yī)學(xué)指征的性別篩選、使用不具有《人類精子庫批準(zhǔn)證書》的機構(gòu)提供的精子的行為；存在供精者檔案嚴(yán)重不全、未對供精者進(jìn)行嚴(yán)格的遺傳性疾病、傳染性疾病檢測、向未經(jīng)審批的機構(gòu)提供精子等嚴(yán)重違規(guī)行為；校驗中弄虛作假或以任何形式和手段阻礙校驗工作。

做出校驗不合格的結(jié)論，由衛(wèi)生部收回原審批證書及其副本，責(zé)令該機構(gòu)全面停止實施全部人類輔助生殖技術(shù)和采集、保存、外供精子的工作，并做好善后工作。省級以上衛(wèi)生行政部門在2年內(nèi)不再受理其開展上述技術(shù)的申請。

三、專家組成

（一）校驗專家組成員從衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫評審專家?guī)熘校凑諒氖聦I(yè)、參加評審和校驗次數(shù)等條件進(jìn)行遴選，由5-9名（奇數(shù)）專家組成。專家組成員應(yīng)具備副高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，從事生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科、男科等相關(guān)專業(yè)，具備相關(guān)評審工作經(jīng)驗、作風(fēng)正派，堅持原則，認(rèn)真負(fù)責(zé)。

（二）遴選專家采取回避制度，不得遴選校驗單位所在省區(qū)市的專家和與校驗單位存在利害關(guān)系的專家。

四、校驗管理及工作要求

（一）衛(wèi)生部負(fù)責(zé)校驗工作的整體安排和專家組的遴選工作，并依據(jù)專家組校驗報告確定其校驗結(jié)論。

（二）受校驗機構(gòu)所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門具體主持和安排本轄區(qū)校驗工作，負(fù)責(zé)衛(wèi)生部專家組校驗費用和食宿安排，為校驗提供必要的工作條件，對衛(wèi)生部專家組的校驗工作進(jìn)行監(jiān)督。

（三）衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門的工作人員不得參與或干預(yù)專家組的校驗活動。

（四）受校驗機構(gòu)應(yīng)按照校驗工作要求提前準(zhǔn)備校驗工作材料，配合專家組的檢查和考核。校驗單位不得參與衛(wèi)生部專家組的接待和食宿安排。在校驗中不得弄虛作假，隱瞞相關(guān)材料和信息，不得以各種理由拒絕和阻礙校驗工作，出現(xiàn)上述情況，專家組有權(quán)終止校驗工作并做出校驗不合格的結(jié)論建議。

（五）衛(wèi)生部專家組應(yīng)按照指定時間、地點到達(dá)和離開校驗?zāi)康牡亍?yīng)熟練掌握兩個《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》和《校驗規(guī)定》等相關(guān)文件的具體內(nèi)容。

（六）校驗期間，專家組成員應(yīng)積極主動、認(rèn)真負(fù)責(zé)、實事求是、公平公正，不得私自外出或與受檢驗單位私下聯(lián)系和接觸、傳遞校驗工作信息、從事與校驗無關(guān)的工作；不得接受任何饋贈、觀光旅游；不得提出任何與校驗無關(guān)的服務(wù)和要求。

如發(fā)現(xiàn)專家有上述行為，將給予通報批評并從衛(wèi)生部專家?guī)熘谐?年內(nèi)不得參加相關(guān)的評審和校驗工作。