妊娠類別X[見禁忌證].
妊娠或可能成為妊娠婦女中禁忌接受ZYTIGA。如此藥在人期間使用,或如當(dāng)服用此藥時患者成為妊娠 ,應(yīng)忠告患者對胎兒潛在危害和妊娠丟失潛在風(fēng)險。建議用ZYTIGA治療期間有生育力婦女應(yīng)避免成為妊娠。
婦女中不適用ZYTIGA,不知道醋酸阿比特龍是否排泄在人乳中。因?yàn)樵S多藥物被排泄在人乳中,和因?yàn)椴溉閶雰簛碜訸YTIGA嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛能應(yīng)做出決策或終止哺乳,或終止藥物考慮到藥物對母親的重要性。
ZYTIGA不適用于兒童。
在一項(xiàng)3期ZYTIGA試驗(yàn)患者總數(shù)中,71%患者是65歲和以上和28%是75歲和以上。這些老年患者和較年輕患者間未觀察到安全性和有效性的總體差別。
在有基線輕度(n = 8)或中度(n = 8)肝受損(Child-Pugh類別A和B, 分別)受試者和在8例有正常肝功能健康對照受試者中檢查阿比特龍的藥代動力學(xué)。有輕度和中度基線肝受損受試者與有正常肝功能受試者比較,單次口服1,000 mg劑量ZYTIGA后阿比特龍的全身暴露(AUC)分別增加接近1.1倍和3.6倍。
對基線輕度肝受損患者無需劑量調(diào)整。在基線中度肝受損(Child-Pugh類別B)患者中,減低推薦劑量:ZYTIGA至250 mg每天1次,如基線中度肝受損患者中,發(fā)生ALT或AST升高>5 × ULN或總膽紅素> 3 × ULN終止ZYTIGA治療[見劑量和給藥方法和臨床藥理學(xué)]。
未曾在基線嚴(yán)重肝受損患者中研究ZYTIGA的安全性。這些患者不應(yīng)接受ZYTIGA。
對治療期間發(fā)生肝毒性患者,中斷治療和可能需要劑量調(diào)整[見劑量和給藥方法,警告和注意事項(xiàng),和臨床藥理學(xué)]。
在一項(xiàng)專門腎受損試驗(yàn)中,正常腎功能健康受試者(N=8)和末期腎病(ESRD)進(jìn)行血液透析(N=8)受試者間單次口服1,000 mg劑量ZYTIGA后平均PK參數(shù)有可比性。對腎受損患者無需劑量調(diào)整[見劑量和給藥方法和臨床藥理學(xué)]。