1997年5月～1998年7月，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院、北京中醫(yī)院、天津傳染病醫(yī)院、湖北中醫(yī)院附屬醫(yī)院等8家醫(yī)院采用多中心隨機(jī)雙盲原則對(duì)本品治療慢性乙型肝炎肝纖維化以及早期肝硬化的臨床療效進(jìn)行了Ⅱ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果表明：治療組300例，6個(gè)月為1療程，顯效率為55.67%，有效率為26.00%，總有效率為81.67%，明顯優(yōu)于對(duì)照組。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有非常顯著差異(P<0.01)。其中早期肝硬化92例，顯效率為36.96%，有效率為23.91%，總有效率為60.87%，明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.01)。

討論：早期肝硬化是慢性肝病不斷發(fā)展的結(jié)果和重要的臨床階段，其病理變化的特點(diǎn)為廣泛的纖維化和結(jié)節(jié)的形成。進(jìn)行有效的抗肝纖維化治療是防止早期肝硬化失代償期發(fā)展從而促使其良性逆轉(zhuǎn)以達(dá)到 改善疾病預(yù)后的重要途徑。根據(jù)早期肝硬化的臨床表現(xiàn)，多將其歸屬于中醫(yī)的肝積、脅痛等病證范疇，治療以軟肝散結(jié)、活血化瘀為主治其標(biāo)，以益氣養(yǎng)陰、滋腎柔肝治其本，攻補(bǔ)兼施、標(biāo)本兼顧。以此原則為指導(dǎo)，精選藥物，制成復(fù)方鱉甲軟肝片，系統(tǒng)觀察了該藥對(duì)早期肝硬化的臨床療效。

治療結(jié)果表明，該藥作用確切，療效良好。方中鱉甲、紅花活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)。藥理學(xué)證實(shí)，活血化瘀藥能改善肝臟的血液循環(huán)，改善肝細(xì)胞代謝，穩(wěn)定細(xì)胞膜，防止肝細(xì)胞損傷和促進(jìn)肝細(xì) 胞恢復(fù)，起到防治肝纖維化的作用。鱉甲抑制結(jié)締組織增生，提高膠原酶的活性，增加膠原的降解，同時(shí)提高血漿蛋白，增強(qiáng)機(jī)體免疫力。梔子、郁金清肝泄熱，以達(dá)利膽退黃、保肝降酶之目的。黃芪、人參、靈芝益氣扶正，提高機(jī)體免疫力，調(diào)整血漿白球蛋白比例，增強(qiáng)網(wǎng)狀細(xì)胞吞噬功能，促進(jìn)膠原組織的降解。蟲草菌絲已被證實(shí)有抗肝纖維化的作用。

臨床表明，復(fù)方鱉甲軟肝片對(duì)早期肝硬化具有確切的療效和應(yīng)用價(jià)值，實(shí)驗(yàn)亦證實(shí)復(fù)方鱉甲軟肝片對(duì) cc14引起的急性肝損傷有保護(hù)作用?，F(xiàn)代研究證實(shí)，HA、PC-1I、IV—C、LN是判斷 慢性肝病患者有無纖維組織增生的敏感而可靠的指標(biāo)。l4 JHA、PC一1I、LN均與炎癥活動(dòng)度及肝纖維化程度呈正相關(guān)，IV—C是基底膜的主要成分，是唯一反映肝基膜膠原變化的可靠指標(biāo)。經(jīng)四項(xiàng)指標(biāo)治療 前后變化比較，P<0．05，提示復(fù)方鱉甲軟肝片能降 低肝纖維化的程度，與影像學(xué)所證實(shí)的該藥所具有 的軟肝縮脾作用是一致的。