目的：觀察硫酸依替米星注射液(悉能)的臨床有效性及安全性。方法：采用開放臨床試驗方法治療53例細菌感染性疾病,依替米星100mg/次，每12h1次，靜脈滴注，療程5~10d，部分病人11~13d，性病病人均為3d。結果：臨床治愈率為66.04%，總有效率為88.68%，其中呼吸系統(tǒng)感染有效率為79.31%，泌尿道感染有效率為100%。細菌培養(yǎng)陽性率為79.24%，治療后細菌清除率為78.57%;不良反應發(fā)生率為3.77%。結論：硫酸依替米星是毒性較低、安全性好、療效較強的廣譜抗生素。

硫酸依替米星(EtimicinSulfate商品名：悉能)是新型半合成氨基糖甙類抗生素，具有抗菌譜廣、抗菌活性強、且耳腎毒性低等特點。本文使用悉能治療細菌性感染53例，現(xiàn)總結如下。

材料和方法

1.1 病例資料 ①共53例，其中51例分別來自呼吸、泌尿內科、燒傷科住院病人，2例來自性病門診病人；男30例，女23例，年齡15~70a，平均48.5a。②所有受試者經實驗室、細菌學及臨床確診為需要進行全身抗感染治療，各病例診斷均符合該病種的診斷標準，病情多屬輕中度感染者。③有嚴重肝、腎、造血系統(tǒng)疾病，各種神經系統(tǒng)疾病及妊娠、哺乳期婦女均不作觀察對象。④本次治療前48h內未使用過抗生素或曾用抗生素而確定無效者。

1.2 給藥方法及劑量 藥品由廠家提供(無錫第一制藥廠，批號：971201)，硫酸依替米星注射液100mg/2mL，有效期3年。用法：硫酸依替米星注射液100mg溶于100mL生理鹽水或5%葡萄糖鹽水中，靜脈滴注60min，每12h1次。療程一般為5~10d，病情嚴重或敗血癥者可適當延長，部分病人療程11~13d，必要時合并β-內酰胺類或其他抗生聯(lián)合應用。2例性病患者療程均為3d。

1.3 觀察指標 ①臨床癥狀、體征治療前及治療后每天均進行觀察。②血尿常規(guī)、肝腎功能治療前及治療結束后24h各檢查1次。③細菌學檢查：治療前及治療結束后24h各檢查1次。④所有病例治療前后測定聽力。

1.4 療效判斷標準 按衛(wèi)生部頒發(fā)“抗菌藥物臨床研究指導原則”規(guī)定，采用痊愈、顯效、進步、無效四級評定標準，痊愈加顯效兩組合計為有效，據(jù)此計算有效率。細菌評價標準：分清除、未清除及替換三類，并對致病菌進行紙片法藥敏試驗。

結果

2.1 臨床療效 根據(jù)療效標準，53例細菌性感染病人治療后治愈率為66.04%(35/53)，總有效率為88.68%(47/53)。其中呼吸系統(tǒng)感染總有效率是79.31%(23/29)；泌尿道感染總效率為100%(13/13)；本組治療淋病患者2例，1月后隨訪無復發(fā)；其它系統(tǒng)感染的有效率為100%(11/11)。

2.2 細菌學評價 53例病人共分離到病菌16種共42株，細菌培養(yǎng)陽性率為79.24%(42/53)。經硫酸依替米星注射液(悉能)治療后致病菌清除33株，細菌清除率為78.57%。

2.3 不良反應 53例病人中1例病人治療結束時出現(xiàn)輕度BUN升高，停藥后3d，復查恢復正常。1例病人出現(xiàn)皮疹，但不影響治療完成，療程結束后皮疹消失。不良反應發(fā)生率3.77%。所有病例療程中及治療結束后均未出現(xiàn)聽力下降。

討論

硫酸依替米星注射液是中國研制的Ⅰ類新型氨基糖甙類抗生素，體外抗菌試驗對大腸桿菌、克雷白桿菌、變型桿菌、腸桿菌屬、沙門氏菌屬及志賀氏菌屬等作用較強，對金黃色葡萄球和表皮葡萄球菌亦有較好作用。Ⅱ期臨床研究結果表明，依替米星對下呼吸道感染和泌尿道感染有較好治療效果，總有效率在85%以上，治愈率在70%以上，細菌清除率為84%以上，與奈替米星(Netimicin)療效相似。本試驗結果表明，依替米星注射液治療細菌性感染總有效率88.68%，治愈率66.04%，細菌清除率78.57%，呼吸系統(tǒng)的有效率是79.31%，泌尿道感染的有效率為100%，較文獻稍低，可能與本組病例患者病情較重有關。

氨基糖甙類抗生素的藥物不良反應主要是腎臟與前庭、耳渦毒性。文獻報道奈替米星是目前用于臨床的氨基糖甙類抗生素中較好的品種，它由于具有良好的體內和體外抗菌活性，耳與腎毒性也明顯低于同類產品而用于臨床。本組病例，治療后出現(xiàn)BUN升高1例，出現(xiàn)皮疹1例，療程結束后消失，不良反應率是3.77%，較文獻報道的9.9%低，也明顯低于奈替米星。

綜合上述，硫酸依替米星注射液(悉能)作為中國開發(fā)的國家級Ⅰ類新藥，臨床試驗表明此藥為氨基糖甙類抗生素中毒性較低、安全性好，療效強的新型抗生素，在臨床上有一定的應用價值。