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    萘普生膠囊的藥物說明

    拼音名:Naipusheng Jiaonang

    英文名:Naproxen Capsules

    書頁號:2000年版二部-761

    本品含萘普生(C14H14O3)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0 %。

    【鑒別】 取本品的內(nèi)容物適量,照萘普生片項下的鑒別試驗,顯相同的結(jié)果。

    【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品的內(nèi)容物適量,加無水乙醇制成每1ml 中含萘普生40

    mg的溶液(如有輔料,濾過),作為供試品溶液,照萘普生項下的方法檢查,應(yīng)符合規(guī)

    定。

    溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C 第一法),以磷酸鹽緩沖液(pH7.4)

    (取磷酸二氫鈉2.28g、磷酸氫二鈉11.50g,加水至1000ml)900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分

    鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時,取溶液10ml,濾過,作為供試品溶液;另取經(jīng)105℃

    干燥至恒重的萘普生對照品適量,精密稱定,用上述溶劑溶解并稀釋制成每1ml約含100

    μg的溶液,作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在

    331nm的波長處測定吸收度,計算每粒的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄Ⅰ E)。

    【含量測定】 取裝量差異項下的內(nèi)容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當(dāng)于萘

    普生0.5g),照萘普生項下的方法,自“加甲醇45ml溶解后”起,依法測定。每1ml氫

    氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于23.03mg的C14H14O3。

    【類別】 同萘普生。

    【規(guī)格】 (1) 0.125g (2) 0.2g (3) 0.25g

    【貯藏】 遮光,密封保存。 本品主要成份為:萘普生。其化學(xué)名稱為:(+)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。

    分子式:C14H14O3

    分子量:230.26

    【藥代動力學(xué)】口服后吸收迅速而完全,口服后2~4小時血藥濃度達(dá)峰值。與食物、含鎂和鋁物質(zhì)同服吸收率降低,與碳酸氫鈉同服吸收加快。血漿蛋白結(jié)合率高于99%。T1/2一般為13小時。在肝內(nèi)代謝,經(jīng)腎臟排泄.約有95%以原形及其結(jié)合物隨尿排出。

    【用法和用量】口服(1)成人常用量:①抗風(fēng)濕,一次0.25~0.5g,早晚各一次,或早晨服0.25g,晚上服0.5g;②止痛,首次0.5g,以后必要時0.25g,必要時每6~8小時一次;③痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作,首次0.75g,以后一次0.25g,每8小時一次,直到急性發(fā)作停止;④痛經(jīng),首次0.5g,以后必要時0.25g,每6~8小時一次。(2)小兒常用量:抗風(fēng)濕,按體重一次5mg/kg,一日2次。

    【不良反應(yīng)】(1)皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便秘、頭暈、嗜睡、頭痛、惡心及嘔吐等。(2)視力模糊或視覺障礙、聽力減退、腹瀉、口腔刺激或痛感、心慌及多汗等。(3)胃腸出血、腎臟損害(過敏性腎炎、腎病、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等)、蕁麻疹、過敏性皮疹、精神抑郁、肌肉無力、出血或粒細(xì)胞減少及肝功損害等較少見。

    【禁忌】對本品或同類藥有過敏史,對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起過哮喘、鼻炎及鼻息肉綜合征者,均應(yīng)禁用;胃、十二指腸活動性潰瘍患者禁用。

    【注意事項】(1)交叉過敏。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者,對本品也過敏。(2)對診斷的干擾:可影響尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮類固醇的測定值。(3)下列情況應(yīng)慎用:有凝血機(jī)制或血小板功能障礙時、哮喘、心功能不全或高血壓、肝腎功能不全。(4)長期用藥應(yīng)定期進(jìn)行肝、腎功能、血象及眼科檢查,須根據(jù)患者對藥物的反應(yīng)而調(diào)整劑量,一般應(yīng)用最低的有效量。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】(1)本品對胎兒的影響研究尚不充分,由于其他非甾體抗炎藥可使胎兒動脈導(dǎo)管早閉,又因可抑制前列腺素合成導(dǎo)致難產(chǎn)或產(chǎn)程延長,故除非另有原因,否則孕婦不宜應(yīng)用。(2)本品分泌入乳汁中的濃度相當(dāng)于血藥濃度的l%,哺乳期婦女不宜用。

    【兒童用藥】

    【老年患者用藥】 慎用。

    【藥物相互作用】 (l)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時,胃腸道的不良反應(yīng)增多,并有潰瘍發(fā)生的危險。(2)與肝素及雙香豆素等抗凝藥同用,出血時間延長.可出現(xiàn)出血傾向,并有導(dǎo)致胃腸道潰瘍的可能。(3)本品可降低呋塞米的排鈉和降壓作用。(4)本品可抑制鋰隨尿排泄.使鋰的血藥濃度升高。(5)與丙磺舒同用時,本品的血藥濃度升高,T1/2延長.可增加療效,但毒性反應(yīng)也相應(yīng)加大。

    【藥物過量】 超量中毒時應(yīng)予以緊急處理,包括催吐或洗胃,口服活性炭及抗酸藥,給予對癥及支持療法,并合理使用利尿藥。

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