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    注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀說明書

    【藥品名稱】

    通用名:注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

    英文名:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

    漢語拼音:Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

    本品為復(fù)方制劑,其組分為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀,兩者之比為5:1。

    【性狀】

    本品為白類或類白色粉末。

    【藥理毒理】

    本品為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素,克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性,但具有強(qiáng)大廣譜β內(nèi)酰胺酶抑制作用,兩者合用,可保護(hù)阿莫西林免遭β內(nèi)酰胺酶水解。

    本品的抗菌譜與阿莫西林相同,且有所擴(kuò)大。對產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用,對某些產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無作用。

    【藥代動力學(xué)】

    靜脈給予本品1.2g(含阿莫西林1g與克拉維酸0.2g),阿莫西林和克拉維酸立即達(dá)血藥峰濃度(Cmax)。藥代動力學(xué)均符合二室開放模型,阿莫西林的血消除半衰期(t1/2β)為1.03±0.11小時(shí),克拉維酸的血消除半衰期(t1/2β)為0.838±0.04小時(shí)。二個藥均有較低的血清蛋白結(jié)合率,約70%游離狀態(tài)的本品存在于血清中,阿莫西林和克拉維酸均以很高的濃度從尿中排出,8小時(shí)尿中排泄率阿莫西林約為60%,克拉維酸約為50%。

    【適應(yīng)癥】

    1. 上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎。

    2. 下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染。

    3. 泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。

    4. 皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒病等。

    5. 其他感染:中耳炎、骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。

    【用法用量】

    靜脈滴注。

    成人 一次1.2g,一日3~4次,療程10~14日。取本品一次用量溶于50~100ml氯化鈉注射液中,靜脈滴注30分鐘。

    【不良反應(yīng)】

    1. 少數(shù)患者可見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng),對癥治療后可繼續(xù)給藥。

    2. 偶見蕁麻疹和皮疹(尤易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者),若發(fā)生,應(yīng)停止使用本品,并對癥治療。

    3. 可見過敏性休克、藥物熱和哮喘等。

    4.偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

    5. 文獻(xiàn)報(bào)道個別患者注射部位出現(xiàn)靜脈炎。

    【禁忌癥】

    青霉素皮試陽性反應(yīng)者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

    【注意事項(xiàng)】

    1.患者每次開始使用本品前,必須先進(jìn)行青霉素皮試。

    2.對頭孢菌素類藥物過敏者、嚴(yán)重肝功能障礙者、中度或嚴(yán)重腎功能障礙者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。

    3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生,則應(yīng)立即停用本品,并采取相應(yīng)措施。

    4.本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性,與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。

    5.腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間期;血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度,因此在血液透析過程中及結(jié)束時(shí)應(yīng)加用本品1次。

    6.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者,在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查,并至少在4個月內(nèi),每月接受血清試驗(yàn)一次。

    7.長期或大劑量使用本品者,應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測血清鉀或鈉。

    8.對實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾:(1)硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽性,但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響;(2)可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定值升高。

    9.本品溶解后應(yīng)立即給藥,剩余藥液應(yīng)廢棄,不可再用。制備好的本品溶液不能冷凍保存。

    10.本品不宜肌內(nèi)注射。

    11.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中會降低穩(wěn)定性,故本品不能與含有上述物質(zhì)的溶液混合。

    12.本品溶液在體外不可與血制品、含蛋白質(zhì)的液體(如水解蛋白等)混合,也不可與靜脈脂質(zhì)乳化液混合。

    13.本品不能與氨基糖苷類抗生素在體外混合,因?yàn)楸酒房墒购笳邌适Щ钚浴?/p>

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.本品可通過胎盤,臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3,故孕婦禁用。

    2.本品可分泌入母乳中,可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    【老年患者用藥】

    老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

    【藥物相互作用】

    1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄,因而使本品的血藥濃度升高,血消除半衰期(t1/2β)延長,毒性也可能增加。

    2.本品與別嘌醇合用時(shí),皮疹發(fā)生率顯著增高,故應(yīng)避免合用。

    3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。

    4.本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時(shí),遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時(shí)高。

    5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán),因此可降低口服避孕藥的效果。

    6.氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性,因此不宜與本品合用,尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時(shí)。

    7.本品可加強(qiáng)華法林的作用。

    8.氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時(shí)一般可增強(qiáng)本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。

    【藥物過量】

    【規(guī)格】

    1.2g(含阿莫西林1g與克拉維酸0.2g)

    【貯藏】

    密閉,在暗涼干燥處保存。

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