【發(fā)布單位】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號(hào)】 國(guó)食藥監(jiān)?；?012）164號(hào)

【發(fā)布日期】 2012-06-29

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)食品藥品檢定研究院：

為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測(cè)方法，確?？焖贆z測(cè)工作的科學(xué)、公正和有效，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，制定《保健食品化妝品快速檢測(cè)方法認(rèn)定指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。

一、認(rèn)定范圍

用于保健食品、化妝品相關(guān)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)初步篩查，具有快速、簡(jiǎn)便、靈敏、可移動(dòng)等特點(diǎn)的快速檢測(cè)方法。

二、方法來(lái)源

（一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦；

（二）社會(huì)公開(kāi)征集，包括相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、大專院校、企業(yè)、相關(guān)團(tuán)體和個(gè)人。

三、認(rèn)定程序

保健食品、化妝品快速檢測(cè)方法的認(rèn)定遵循以下程序：

（一）申報(bào)單位（或個(gè)人）根據(jù)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的征集公告范圍向中國(guó)食品藥品檢定研究院提出保健食品、化妝品快速檢測(cè)方法認(rèn)定申請(qǐng)，并按要求提交申報(bào)資料。

（二）中國(guó)食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品相關(guān)領(lǐng)域的專家，對(duì)保健食品、化妝品快速檢測(cè)方法進(jìn)行初步審查，并形成審查意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）通過(guò)初步審查的快速檢測(cè)方法，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公開(kāi)征求意見(jiàn)，期限一般為一個(gè)月。

（四）中國(guó)食品藥品檢定研究院將收集到的反饋意見(jiàn)送交申報(bào)單位（或個(gè)人），申報(bào)單位（或個(gè)人）應(yīng)當(dāng)依照反饋意見(jiàn)對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行修訂完善，對(duì)不予采納的意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。中國(guó)食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)對(duì)修訂完善后的檢測(cè)方法進(jìn)行審核，并形成送審稿。

（五）保健食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)對(duì)快速檢測(cè)方法進(jìn)行審評(píng)認(rèn)定。未通過(guò)審評(píng)認(rèn)定的快速檢測(cè)方法，由中國(guó)食品藥品檢定研究院以書面形式通知申報(bào)單位（或個(gè)人）。

（六）經(jīng)審評(píng)認(rèn)定的保健食品、化妝品快速檢測(cè)方法，列入保健食品、化妝品快速檢測(cè)方法名單，名單和檢測(cè)方法將在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。

四、認(rèn)定原則

（一）快速檢測(cè)方法技術(shù)性能（如專屬性、準(zhǔn)確度、靈敏度和耐用性等）應(yīng)符合《指南》中規(guī)定資料的技術(shù)要求；

（二）快速檢測(cè)方法技術(shù)性能應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求；

（三）提交資料應(yīng)完整、有效、實(shí)用；

（四）快速檢測(cè)方法應(yīng)符合環(huán)保、安全和衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)定。

五、申報(bào)條件

（一）快速檢測(cè)方法應(yīng)設(shè)計(jì)科學(xué)合理，易于操作；

（二）檢測(cè)所使用的儀器性能穩(wěn)定、便攜，試劑應(yīng)易于獲得；

（三）快速檢測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策。

六、申報(bào)資料及要求

（一）申報(bào)資料

1.保健食品、化妝品快速檢測(cè)方法認(rèn)定申報(bào)表（>>點(diǎn)擊下載）；

2.保健食品、化妝品快速檢測(cè)方法起草、驗(yàn)證和結(jié)果確證等技術(shù)資料；

3.用戶試用意見(jiàn)或相關(guān)材料；

4.申報(bào)快速檢測(cè)方法未侵犯其他企業(yè)或個(gè)人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的承諾書或證明材料醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理；

5.快速檢測(cè)方法取得專利的，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后自愿放棄專利的承諾書；

6.其他證明材料。

申報(bào)資料應(yīng)提交紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版須提交3份并加蓋公章或簽字。

（二）技術(shù)資料

1.適用范圍；

2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

3.試驗(yàn)結(jié)果的判定說(shuō)明；

4.起草說(shuō)明、技術(shù)指標(biāo)及相關(guān)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)資料；

5.其他技術(shù)資料。

（三）技術(shù)資料的要求

1.技術(shù)資料應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，應(yīng)說(shuō)明快速檢測(cè)方法起草的背景、國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題、方法的設(shè)計(jì)思路和原理等，其內(nèi)容及形式應(yīng)符合《指南》相關(guān)規(guī)定的要求。

2.技術(shù)資料中應(yīng)說(shuō)明方法在專屬性、靈敏度、準(zhǔn)確度、耐用性等方面具有良好性能。

（1）專屬性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)出被測(cè)成分的特征。對(duì)快速檢測(cè)方法的原理進(jìn)行闡述，并提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

（2）靈敏度（檢出限）是指用該方法測(cè)定被測(cè)物能被檢出的最低量。檢出限視申報(bào)方法的原理及特異性而定。

（3）準(zhǔn)確度是指用該方法檢測(cè)的結(jié)果與實(shí)際結(jié)果接近的程度，必要時(shí)應(yīng)考慮加標(biāo)回收的結(jié)果醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理。

（4）耐用性是指在測(cè)定條件（溫濕度、試劑、溶劑量、取樣量或其他可能影響測(cè)定結(jié)果的因素）有變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。應(yīng)說(shuō)明該方法的適用范圍或可能存在的局限。對(duì)隨機(jī)抽取的樣品進(jìn)行陽(yáng)性判定時(shí)，要求該方法的假陽(yáng)性率應(yīng)不大于20%，正確率應(yīng)大于80%.

3.方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)有充分的試驗(yàn)依據(jù)，包括適用范圍、測(cè)定原理、實(shí)驗(yàn)材料及設(shè)備、操作步驟、結(jié)果判斷、注意事項(xiàng)等。對(duì)結(jié)果判斷應(yīng)有準(zhǔn)確的描述，可操作性強(qiáng)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)易于觀察和判斷。

4.試驗(yàn)樣品應(yīng)有具體信息（包括樣品名稱、來(lái)源等）和代表性。采集的數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并覆蓋市場(chǎng)不同企業(yè)的常見(jiàn)劑型，品種數(shù)不少于20種，批次數(shù)不少于50批，陽(yáng)性樣品不少于20%.

七、驗(yàn)證與確證

（一）方法學(xué)驗(yàn)證用于驗(yàn)證快速檢測(cè)方法的科學(xué)性和合理性。驗(yàn)證的內(nèi)容可根據(jù)快速檢測(cè)方法的特點(diǎn)確定，必須對(duì)專屬性、準(zhǔn)確度、耐用性、靈敏度等進(jìn)行試驗(yàn)。

（二）快速檢測(cè)方法應(yīng)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或法定方法進(jìn)行確認(rèn)。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或法定方法，應(yīng)采用其他方法進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)提供完整的方法學(xué)數(shù)據(jù)及其他證明材料。

（三）申報(bào)單位（或個(gè)人）應(yīng)選擇至少3家保健食品、化妝品注冊(cè)（許可）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)所申報(bào)的方法進(jìn)行驗(yàn)證醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，并提供有關(guān)驗(yàn)證材料及結(jié)果。申報(bào)單位（或個(gè)人）應(yīng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（四）監(jiān)督管理部門試用快檢方法的結(jié)果或意見(jiàn)。

八、修訂與廢止

中國(guó)食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)對(duì)通過(guò)認(rèn)定并開(kāi)展使用的保健食品、化妝品快速檢測(cè)方法進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，適時(shí)提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的建議，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，對(duì)保健食品、化妝品快速檢測(cè)方法名單進(jìn)行調(diào)整。

本《指南》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。