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    博路定警告

    1.停止治療后的病情加重:

    當(dāng)慢性乙肝病人停止抗乙肝治療后,包括恩替卡韋在內(nèi),已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有重度急性肝炎發(fā)作的報道。對那些停止抗乙肝治療的病人的肝功能情況應(yīng)從臨床和實驗室檢查等方面嚴密監(jiān)察,并且至少隨訪數(shù)月。如必要,可重新恢復(fù)抗乙肝病毒的治療。

    在Ⅲ期臨床試驗中,有一組病人在第52周達到方案所規(guī)定的應(yīng)答后,被允許停藥。肝炎急性發(fā)作或ALT暴發(fā)被定義為:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍的基線水平。如表8所示:核柑類藥物初治病人在停藥后發(fā)生ALT暴發(fā)的比例。由于拉米夫定失效病人的達到停藥標準面停藥的比例較小,故其在停藥后發(fā)生ATL暴發(fā)的比例尚未確定。如果本品在未達到停藥標準而予停藥時,則發(fā)生停藥后ALT暴發(fā)的概率增加。

    2.核苷類藥物在單獨或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用時,已經(jīng)有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝腫大,包括死亡病例的報道。

    表8:在AI463022和AI463027研究中,核苷類藥物初治病人在停藥后隨訪期發(fā)生的急性肝炎發(fā)作ALT增高大于10倍正常值上限和大于2倍基線水平急性的病人

    恩替卡韋 拉米夫定

    核苷類藥物初治病人 25/431(6%) 38/392(10%)

    HBeAg陽性a 2/134(1%) 9/129(7%)

    HBeAg陰性b 23/297(8%) 29/263(11%)

    a使用本品病人發(fā)生停藥后ALT暴發(fā)的中位時間是23周;而使用拉米夫定則中位

    時間是12周。

    b使用本品病人發(fā)生停藥后ALT暴發(fā)的中位時間是24周;而使用拉米夫定則中位

    時間是9周。

    3.應(yīng)空腹服用(餐前或者餐后至少兩個小時)

    進食標準高脂餐或低脂餐的同時口服0.5mg,本品會輕微延遲藥物吸收(從原來的0.75小時變?yōu)?.0~1.5小時),cmax降低44%~46%,藥時曲線下面積(AUC)降低18%~20%。

    在國外進行的研究中,本品常見的不良反應(yīng)有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心,但是發(fā)生率較低,該藥使用期間尚無引發(fā)其他嚴重不良反應(yīng)的報道。

    注意事項:患者應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)下服用恩替卡韋,并告知醫(yī)師任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。醫(yī)師應(yīng)在告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下改變治療方法。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)常接觸或污 染血源傳播HBV的危險性,因此恩替卡韋不是用于預(yù)防乙肝的藥物。

    孕婦及哺乳期婦女用藥:恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對胎兒潛在的風(fēng)險利益做出充分的權(quán)衡后,方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響乙肝病毒的母嬰傳播,因此,應(yīng)采用適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生 兒感染乙肝病毒。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以哺乳期不推薦服用本品。

    老年患者用藥:由于參加本品臨床研究的65歲以上老年患者人數(shù)不足,尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗報告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄,在腎功能損 傷的患者中,可能發(fā)生毒性反應(yīng)的危險性更高。因為老年患者多數(shù)腎功能有所下降,因此應(yīng)注意藥物劑量的選擇,并且監(jiān)測腎功能。

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