隨著制藥公司對監(jiān)管部門要求提供更多安全數(shù)據(jù)作出積極回應(yīng),并全力避免FDA在最后一刻“發(fā)補”,2011年,美國獲批新藥數(shù)量創(chuàng)7年來新高,共批準(zhǔn)30只新藥,同比上一年21只有較大幅度提高。2004年共有36只新藥獲得批準(zhǔn)。
審評更靈活
強生和葛蘭素史克各有3只新藥獲批,2010年,沒有一家制藥公司的新藥獲批數(shù)量多于1只。
由于專利失效,2012年,至少有21只藥物將失去總計115億美元的銷售收入。制藥公司在2010~2011年推出的新品預(yù)計在今年僅帶來40多億美元收入。
業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為,F(xiàn)DA的處境越來越困難,正努力改進(jìn)審批效率。
2011年新批準(zhǔn)的化合物包括百時美施貴寶的Yervoy和強生的拜瑞妥(Xarelto)。Yervoy是第一只獲批用于延長晚期皮膚癌患者生命的藥物。拜瑞妥是新一類抗凝血藥物中獲批的第二只產(chǎn)品,用于治療心律不齊。
FDA還批準(zhǔn)了由葛蘭素史克和人類基因組科學(xué)公司聯(lián)合開發(fā)的Benlysta,這是50年來第一只獲批用于治療狼瘡的新藥。
FDA藥物評價與研究中心(CDER)主任珍妮特?伍德科克(Janet Woodcock)表示:“這些新藥總體具有創(chuàng)新的特點,F(xiàn)DA可以更靈活地評估其療效和風(fēng)險。”
2012審評預(yù)測
2007年,美國國會進(jìn)一步擴大了FDA的監(jiān)督權(quán),此前FDA對默沙東的止痛藥萬絡(luò)和葛蘭素史克的降糖藥文迪雅的風(fēng)險遲遲沒有作出反應(yīng)。自那時以來,F(xiàn)DA要求制藥公司提交更多新藥安全性和有效性數(shù)據(jù)。
葛蘭素史克負(fù)責(zé)監(jiān)管事務(wù)的總監(jiān)保羅?胡克爾(Paul Huckle)表示,制藥公司更清楚資源該投向何處,F(xiàn)DA在研發(fā)過程中更早介入,與制藥公司進(jìn)行溝通,讓它們知道哪些研究資料應(yīng)包含在新藥申請中,以免在最后時刻發(fā)出補充材料的通知。
截至2011年11月30日,工業(yè)界向FDA提交29只新分子實體申請,2010年為22只。在2011年獲批的30只新藥中,19只獲批時沒被要求提供更多研究數(shù)據(jù)。相比之下,在2010年批準(zhǔn)的21只新藥中,監(jiān)管部門只對一半新藥“一步到位”地予以批準(zhǔn)。
預(yù)計2012年新藥審批步伐將受下列因素影響:美國國會對相關(guān)審批體系進(jìn)行更新,制藥公司繼續(xù)為支付處方藥審評費用。2011年工業(yè)界和FDA達(dá)成協(xié)議,將評審時間延長兩個月,以便在新藥接受測試期間,讓雙方進(jìn)一步交流討論。國會必須在10月1日通過這項協(xié)議,屆時現(xiàn)行的《處方藥申報者付費法案 (PDUFA法)》將到期。
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