中國的生物仿制藥市場潛力巨大，但監(jiān)管途徑不明確——記2011年亞洲生物仿制藥會(huì)議

    Biosimilars Opportunity In China， But Regulatory Pathway Still Missing - Biosimilars Asia Conference

    上海—— 5月24日，在上海召開的2011年IBC亞洲生物仿制藥會(huì)議上，演講者稱生物仿制藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)預(yù)見到了中國這一新興藥品市場的潛力巨大，預(yù)計(jì)在2014年之前將增長22%~25%.

    IMS Health駐英國辦事處的仿制藥全球主管Alan Sheppard稱，前十位原研藥生產(chǎn)商目前掌控了全球生物制劑市場的55%以上。

    但是Sheppard說，將來他們必將交出一部分市場份額給生物仿制藥，生物仿制藥的價(jià)格只有原研藥的70%~80%，這將吸引更多的患者。

    Biogen Idec Inc的戰(zhàn)略業(yè)務(wù)效率主管Markus Hauser說，另一方面，原研藥生產(chǎn)商自身也將會(huì)把生物仿制藥視為其戰(zhàn)略發(fā)展的一部分以彌補(bǔ)專利到期后將面臨的損失。

    Hauser指出，2005~2009年全球前十大制藥企業(yè)的市場份額從51%降至45%，如今這些企業(yè)都在通過各種混合戰(zhàn)略以期奪回市場，包括并購、地理擴(kuò)張以及加大對(duì)仿制藥的重視程度。

    比如，安進(jìn)公司（Amgen）最近公布了其新興市場發(fā)展戰(zhàn)略，其中生物仿制藥占據(jù)了非常重要的地位。事實(shí)上，分析師認(rèn)為位于中國本土的沈陽三生制藥公司（3SBio）很可能是安進(jìn)的收購目標(biāo)，目前沈陽三生就生產(chǎn)了安進(jìn)促紅細(xì)胞生成素的生物仿制藥（'After Brazil Onto China？ Amgen Unveils Emerging Market Strategy，' PharmAsia News， April 26， 2011）。

    輝瑞（Pfizer Inc）如今也在新興市場的大品牌仿制藥和生物仿制藥上大下賭注，已于近期與印度的Biocon公司就生物仿制胰島素業(yè)務(wù)達(dá)成了協(xié)議（'Biocon Chairperson Kiran Mazumdar Shaw On Global Biosimilar Regulations， Partnerships And Future Competition： An Interview With PharmAsia New （Part 2 of 2），' PharmAsia News， Nov. 3， 2010）。

    法國藥品生產(chǎn)商賽諾菲（Sanofi）也在考察在亞洲成立合資企業(yè)或簽訂合作協(xié)議的機(jī)遇，以加快其在生物仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展。賽諾菲屬于較晚進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)，而它的一些全球競爭對(duì)手已經(jīng)在生物仿制藥領(lǐng)域站穩(wěn)了腳跟，因此它希望盡量奪回其丟失的一些市場份額（'Sanofi-Aventis Scans Asian Firms For Alliances In Biosimilar Development And Marketing ，' PharmAsia News， March 30， 2011）。

    Hauser在會(huì)上稱，生物仿制藥在中國的發(fā)展?jié)摿�很大，因�(yàn)橹袊�的患者往往需要自掏腰包來購買高價(jià)的生物制品。

    Kantar Health 和Draco Healthcare Consulting咨詢公司近期公布的一份報(bào)告顯示，在中國，自付醫(yī)療費(fèi)用的比例高達(dá)50%，而在許多成熟的西方市場這一比例只有10%左右（'Increased Biomarker Testing Could Boost Oncology Market In China，' PharmAsia News， May 12， 2011）。

    監(jiān)管途徑尚不明確

    全球性律師事務(wù)所Sidley Austin的律師Chen Yang說，目前在中國市場上，對(duì)于生物仿制藥既沒有明確的監(jiān)管途徑，也沒有相應(yīng)的技術(shù)指南或法定定義，而且這種現(xiàn)狀在近期內(nèi)不會(huì)改變。

    Yang指出，不過中國政府為此已經(jīng)采取了一些小舉措，將國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品評(píng)價(jià)中心（CDE）參與生物制品技術(shù)評(píng)審的一名官員調(diào)到了SFDA負(fù)責(zé)藥品批文的核發(fā)工作。

    Yang稱，SFDA一直以來都是將仿制藥申請(qǐng)并入新藥申請(qǐng)途徑，這阻礙了生物仿制藥進(jìn)入中國市場，因?yàn)樾滤幧暾?qǐng)程序需要更多的文件資料和臨床試驗(yàn)。

    Yang說，不過，部分生物仿制藥可以經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后進(jìn)入特殊藥品審評(píng)程序，并獲得快速審評(píng)資格。雖然CDE在批準(zhǔn)生物制品的特殊審評(píng)程序方面非常謹(jǐn)慎，但這仍然不失為途徑之一。

    SFDA于2009年引入了特殊審評(píng)程序，將在研新藥的審評(píng)時(shí)間從90天縮短至80天，并將新藥上市申請(qǐng)的審核時(shí)間從150天縮短至120天（'China Issues Fast-Track Registration Procedure For Drugs To Balance Innovation And Risk： SFDA Press Conference ，' PharmAsia News， Jan.12， 2009）。