5月13日，美國食品和藥物管理局（FDA）首次批準(zhǔn)了新一代丙型肝炎治療藥物Victrelis上市。Victrelis是默克制藥公司研制的用于治療基因1型丙型肝炎的新藥。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)這種藥物與現(xiàn)在藥物共同使用時(shí)，能有效治愈60%以上的患者，比較而言，單獨(dú)使用現(xiàn)有藥物的治愈率在20%至40%之間；而且，新藥在提高治愈率的同時(shí)還能縮短治療時(shí)間。

    FDA隸屬美國健康和人類服務(wù)署，是美國最早以保護(hù)消費(fèi)者利益為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。FDA藥物評(píng)估和研究中心抗菌藥品辦公室主任愛德華�？�克斯表示：“對(duì)丙型肝炎患者來說，Victrelis是一個(gè)重要的進(jìn)步。這種新藥為一種嚴(yán)重疾病提供了有效的治療方法，與現(xiàn)有可獲得的治療方法相比，為部分丙型肝炎患者提供了一個(gè)更好的治療機(jī)會(huì)。”

    圣路易斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院內(nèi)科學(xué)教授、Victrelis臨床試驗(yàn)的研究人員布魯斯。培根博士說：“對(duì)醫(yī)生和患者來說，這是激動(dòng)人心的一天，因?yàn)閂ictrelis是最近十年中慢性丙型肝炎治療的第一個(gè)重大進(jìn)展。與目前使用的標(biāo)準(zhǔn)治療方法相比，Victrelis明顯提高了患者達(dá)到無病毒查出水平的機(jī)會(huì)。對(duì)許多患者來說，Victrelis能縮短其治療時(shí)間。”

    Victrelis也被稱為boceprevir，是一種新型的丙型肝炎病毒蛋白毒抑制劑。丙型肝炎病毒蛋白毒是病毒復(fù)制所需要的。通過抑制這種病毒酶從而阻止病毒的復(fù)制，Victrelis借用了HIV治療中的成功戰(zhàn)略。

    《紐約時(shí)報(bào)》的文章指出，在默克公司的Victrelis獲FDA批準(zhǔn)使用之際，美國福泰（Vertex）制藥公司研制的丙肝蛋白酶抑制劑telaprevir也有望在今年5月獲FDA批準(zhǔn)，一場(chǎng)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭即將開始。

    基于臨床試驗(yàn)的結(jié)果，分析家們普遍認(rèn)為，福泰新藥在市場(chǎng)上的銷量可能會(huì)超過默克。這兩種新藥在4月都接到了FDA顧問委員會(huì)的匿名建議。許多公司也不甘落后，從而讓丙肝的治療成為制藥業(yè)最熱的領(lǐng)域之一。

    紐約西奈山醫(yī)學(xué)院首席肝病專家斯科特。弗里德曼博士說：“即使不考慮這種藥物的最終成功，這也是丙型肝炎治療領(lǐng)域一個(gè)偉大時(shí)代來臨的前兆。”

    美國疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)顯示，美國有320萬慢性丙型肝炎患者，基因1型丙型肝炎占其中的70%.丙肝病毒能引發(fā)肝臟炎癥，導(dǎo)致肝臟功能的減少甚至肝功能衰竭。絕大多數(shù)肝炎患者最初并沒有疾病癥狀，直到幾十年或幾年后肝臟功能損傷出現(xiàn)，而在此之前他們并不知道自己被感染的事實(shí)。

    在美國實(shí)施的肝臟移植手術(shù)主要是由丙肝病毒感染引發(fā)的進(jìn)展性肝臟疾病。在感染丙型肝炎病毒之后，許多人會(huì)發(fā)展成慢性丙型肝炎，部分人在多年后會(huì)發(fā)展為肝硬化，肝硬化會(huì)導(dǎo)致綜合性的肝損傷，如出血、黃疸、白蛋白聚集在腹部引起的腹水、感染或肝癌。

    人們感染丙肝的方式有多種途徑，包括暴露于感染丙肝病毒的血液、出生時(shí)因母親攜帶丙肝病毒而被感染、共用針頭、與感染者發(fā)生性行為、與感染者共用剃刀、牙刷等，或者使用未經(jīng)消毒的紋身或穿孔工具。

    慢性丙型肝炎現(xiàn)有的治療方法需要在近1年的時(shí)間里每周注射長效α-干擾素，同時(shí)每天服用病毒唑藥丸。這種生活方式非常痛苦，藥物的副作用包括流感癥狀、抑郁和貧血，而且目前也不完全清楚這些藥物的作用原理。

    在治療中，默克新藥Victrelis和福泰新藥telaprevir必須和現(xiàn)有藥物共同使用，科學(xué)家們希望在未來幾年內(nèi)，能將3種或4種新藥整合為一種藥物，而且不再需要注射α-干擾素藥物。

    臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，默克和福泰的新藥能在更短的治療期內(nèi)清除部分患者體內(nèi)的病毒。在默克的臨床試驗(yàn)中，44%以前未接受過治療的患者能在28周的時(shí)間完成治療，而不是通常所需要的48周。

    這種新藥也有副作用。在默克公司的臨床試驗(yàn)中，大約50%的患者在服用Victrelis后出現(xiàn)了貧血癥狀，這個(gè)比例是只使用現(xiàn)有藥物患者的2倍；服用Victrelis的患者發(fā)生白血細(xì)胞數(shù)量低的風(fēng)險(xiǎn)也更高。而且，患者需要服用大量的藥片。Victrelis需要每天服用3次共12個(gè)膠囊。Ribavirin需要每天服用兩次共5個(gè)或6個(gè)藥片。如果患者沒有按時(shí)按量服藥，那么病毒可能會(huì)對(duì)這些藥物形成抗性。

    默克公司將在FDA批準(zhǔn)之日起一周內(nèi)將Victrelis推向市場(chǎng)，公司為Victrelis制定的批發(fā)價(jià)格是每周1100美元，意味著治療全程的費(fèi)用為2.64萬美元至4.84萬美元。盡管治療期需要28周至48周的時(shí)間，但在治療的前4個(gè)星期并不需要Victrelis.