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    國內(nèi)首個艾滋病唾液檢測試劑獲批上市

    2012-09-06 18:22  來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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      用棉簽在口腔內(nèi)蘸取唾液后,在試劑盒中加入幾種不同的檢測試劑,30分鐘就可快速檢驗出是否感染艾滋病。5月4日,記者從北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心獲悉,國內(nèi)首個艾滋病唾液檢測試劑已獲批上市。

      早在2009年,在國家“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項的支持下,北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司與廈門大學(xué)成功研制出“HIV(1+2型)口腔黏膜滲出液抗體檢測試劑盒”。這款艾滋病唾液檢測試劑采用先進的免疫滲濾法,操作簡便,采樣時無痛,不會對受試者皮膚造成針刺損傷,極大降低了被檢測者和醫(yī)護人員受感染的風(fēng)險。

      這種唾液檢測試劑,還適用于一些不宜使用靜脈采血的人群,比如兒童、肥胖者、靜脈萎縮者等,便于醫(yī)療條件較差、采血困難的邊遠地區(qū)以及大規(guī)模人群初篩使用。

      艾病病毒感染者,除了血液外,他們的尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。當(dāng)前,利用人體的唾液、尿液標(biāo)本進行艾滋病檢測排查,再結(jié)合常規(guī)的血液標(biāo)本檢測,已成為全球HIV監(jiān)測的發(fā)展趨勢。   此前,該試劑已分別在中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所和新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心,進行了系統(tǒng)權(quán)威的臨床研究,并在全國范圍的高危人群中采集了1271份唾液樣本。最終的臨床考核顯示,該試劑與進口的HIV抗體酶聯(lián)免疫試劑陽性符合率達99.09%,陰性符合率99.79%,總符合率99.61%.

      “目前,這款試劑每人份售價在百元左右,不屬于非處方藥物范疇,藥店買不到,只適用于疾控中心的流行病學(xué)調(diào)查。”北京萬泰藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣說,由于唾液的收集簡便易行,該試劑同時也可用于醫(yī)院對HIV感染的輔助診斷。“未來,它也有望進入家庭,成為人們自我檢測艾滋病的一種方式。”   目前,我國現(xiàn)有的各種HIV診斷試劑均針對血液標(biāo)本,需要進行侵襲性采樣,難以滿足人群監(jiān)測的需求,同時還增加了采血過程中可能出現(xiàn)的交叉感染風(fēng)險。此外,我國前兩代艾滋病檢測試劑都屬于批量檢測試劑,其特有的96孔板不適用于個體檢驗,且須在專業(yè)檢測儀器的輔助下才能操作。

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      診斷試劑發(fā)展史

      上世紀(jì)90年代中期,我國第三代艾滋病診斷試劑依賴進口,國產(chǎn)試劑還停留在第二代的水平。1999年,萬泰公司和廈門大學(xué)科研人員共同研制出國內(nèi)唯一一個能完全滿足艾滋病毒抗體診斷試劑盒生產(chǎn)要求的艾滋病毒重組抗原,填補了國內(nèi)的空白。

      此后,雙方研制出了國內(nèi)第一個第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒,質(zhì)量與國際一流產(chǎn)品水平一致,與國產(chǎn)第二代產(chǎn)品相比,在靈敏度和特異性上實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍,2000年獲得國家二類新藥證書,結(jié)束了外國公司的壟斷。同時,將科研成果迅速轉(zhuǎn)讓給占我國HIV診斷試劑市場75%以上的科華、華美、新創(chuàng)、金豪等十余家主要診斷試劑廠商和臨床單位,使國產(chǎn)艾滋病毒診斷試劑盒在2001年實現(xiàn)全面更新?lián)Q代,并獲得“國家科技進步二等獎”。

      2003至2006年,北京承擔(dān)了國家發(fā)改委高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程“艾滋病毒重組抗原與抗體診斷試劑產(chǎn)業(yè)化”項目;2008年,萬泰公司推出國內(nèi)首家上市的國產(chǎn)HIV第四代診斷試劑,進一步提升了我國的艾滋病診斷能力,使國產(chǎn)試劑達到國際領(lǐng)先水平。

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