本標準是根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《中國2000年消除碘缺乏病規(guī)劃綱要》和《食鹽加碘消除碘缺乏危害管理條例》以及衛(wèi)生部制定的《全國碘缺乏病防治監(jiān)測方案》中的有關(guān)規(guī)定和要求制定的。

鹽碘現(xiàn)場半定量檢測包是目前國內(nèi)外開展碘鹽質(zhì)量監(jiān)測所使用的基本檢測工具。準確可靠至關(guān)重要。沒有統(tǒng)一的質(zhì)量評定標準，就難以保障其生產(chǎn)和使用的質(zhì)量，必然影響碘缺乏病防治監(jiān)測工作的有效開展。實現(xiàn)標準化是國內(nèi)外都正在進行的努力。本標準在編制過程中，充分參考和借鑒了國內(nèi)外的最新認識和成功經(jīng)驗。

本標準的附錄A是標準的附錄。

本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。

本標準起草單位：中國地方病防治研究中心碘缺乏病研究所。

本標準主要起草人：呂建國、劉穎、孫樹秋、魏紅聯(lián)、蘇曉輝。

本標準由衛(wèi)生部委托技術(shù)歸口單位中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院負責(zé)解釋。

1范圍

本標準規(guī)定了對鹽碘現(xiàn)場半定量檢測包及其檢測質(zhì)量評定的指標。

本標準適用于鹽碘現(xiàn)場半定量檢測包的生產(chǎn)、銷售、技術(shù)監(jiān)督以及應(yīng)用部門。

2引用標準

下列標準所包含的條文，通過在標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB5461—92食用鹽

GB16006—1995碘缺乏病消除標準

3定義

本標準采用下列定義。

3.1半定量測定semi-quantitativetest

給出鹽中含碘量的大約濃度，如10～20mg/kg，20～30mg/kg，或給出一個限量值，如大于20mg/kg，或小于20mg/kg等。

3.2陽性測定positivetest

以碘含量“不合格”的判定為陽性。

4指標

4.1檢測包的用途和適用范圍

4.1.1專用于碘酸鉀鹽，或碘化鉀鹽，或二者均可的碘含量測定。

4.1.2專用于批發(fā)、零售、居民戶及其他相當(dāng)水平碘鹽質(zhì)量的監(jiān)測，或?qū)Ｓ糜诘恹}生產(chǎn)過程中碘鹽質(zhì)量的監(jiān)測。

4.2碘含量判定結(jié)果表述

以是否達到國家有關(guān)規(guī)定要求進行含量判定。判定結(jié)果為“合格”或“不合格”。

4.3檢測包制備和檢測的可靠性評價

4.3.1檢測包的檢測結(jié)果與定量檢測結(jié)果在±5mg/kg的范圍內(nèi)，檢測包的符合率大于等于90%.

4.3.2對“合格”與“不合格”的錯判率（假陽性率和假陰性率）均應(yīng)小于10%醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理.

4.4檢測包的基本構(gòu)成

檢測包的基本構(gòu)成包括：

a）檢測試劑1～2瓶；

b）中性化試劑1瓶（用于堿性鹽的檢測）；

c）專用比色板1個（或制備在試劑瓶的標簽上）；

d）使用說明1份（或?qū)⒄f明內(nèi)容表述在試劑瓶的標簽上）。

4.5比色板上的色階

用于居民戶水平的檢測包，應(yīng)設(shè)20mg/kg、10mg/kg和0mg/kg碘含量（以碘計）的顏色指示；用于碘鹽生產(chǎn)水平的檢測包，應(yīng)設(shè)40mg/kg和30mg/kg碘含量（以碘計）的顏色指示。

4.6檢測包使用說明書內(nèi)容

檢測包使用說明書至少包括：

a）用途和使用方法；

b）生產(chǎn)日期；

c）有效期；

d）貯存條件；

e）注意事項。

4.7有效期

4.7.1未開封試劑有效期至少為18個月。

4.7.2已開封試劑有效期至少為3個月。

4.7.3與試劑相匹配的比色板，有效期至少為18個月。

附錄A（標準的附錄）鹽碘現(xiàn)場半定量檢測包可靠性評定方法

A1評定應(yīng)通過三人以上分別應(yīng)用不同批檢測包測定同一批鹽樣所得結(jié)果，與采用標準定量方法測定結(jié)果相比較進行。

A2評定所用鹽樣應(yīng)包括不同碘含量和不同種類（海湖鹽、井礦鹽）的精制食用鹽。

A3評定應(yīng)以單盲或雙盲的方式進行。

A4評定應(yīng)在檢測包出廠、貯存第12個月和第18個月時各進行一次。