黏膜消毒劑通用要求

1 范圍

本標準規(guī)定了黏膜消毒劑的技術(shù)要求、檢驗方法、使用方法、標簽和說明書以及注意事項。

本標準適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療前后用于黏膜消毒的消毒劑。

本標準不適用于黏膜抗抑菌產(chǎn)品和非醫(yī)療使用的黏膜消毒的消毒劑。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

中華人民共和國藥典

消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部

化妝品衛(wèi)生規(guī)范 衛(wèi)生部

消毒產(chǎn)晶標簽說明書管理規(guī)范 衛(wèi)生部

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 黏膜消毒disinfection of mucous membrane

殺滅或清除口腔、鼻腔、陰道及外生殖器等黏膜病原微生物的過程，并達到消毒要求。

3.2黏膜消毒劑 disinfectant for mucous membrane

用于黏膜消毒的化學制劑。

4.1 原料耍求

4.1.1 原料

應符合《中華人民共和國藥典》、醫(yī)用級、食品級或化學純的質(zhì)量要求，不得使用工業(yè)級。

4.1.2 禁用物質(zhì)

各種處方藥成分如抗生素、抗真菌藥物、激素等和衛(wèi)生行政部門規(guī)定的禁用物質(zhì)。

4.1.3 生產(chǎn)用水

應符合《中華人民共和國藥典》中純化水的要求。

4.2 產(chǎn)品質(zhì)量要求

4.2.1 感官性狀

消毒劑均勻不分層，無沉淀和懸浮物，無異味。

4.2.2 理化指標

4.2.2.1 消毒劑的有效成分含量、pH值等理化指標符合產(chǎn)品質(zhì)量標準。產(chǎn)品有效期≥12個月。

4.2.2.2 有效成分與雜質(zhì)限量 碘伏應用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定應用液中有效成分總量≤5000mg/L，三氯羥基二苯醚消毒劑應用液中有效成分總量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒劑應用液中有效成分總量≤2000mg/L.鉛<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L.

4.2.3 殺滅微生物指標

按產(chǎn)品說明書使用濃度的情況下，殺滅微生物指標應符合表1的要求

表1 殺滅微生物指標

4.2.4 毒理學安全性指標
 
      毒理學試驗結(jié)果應符合表2的要求

表2 毒理學安全性指標

5 檢驗方法

5.1 外觀

目測。

5.2 理化指標

5.2.1 穩(wěn)定性

按《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進行測定。

5.2.2 有效成分含量檢測

按《消毒技術(shù)規(guī)范》、附錄A規(guī)定的方法測定。

5.2.3 鉛、汞、砷限量測定

按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》有關(guān)方法進行測定。

5.3 殺滅微生物試驗

按《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進行測定。

5.4 毒理學安全性試驗

按《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進行測定。

6 使用方法

6.1 口腔黏膜消毒：棉拭子擦拭、含漱。

6.2 陰道黏膜消毒：棉拭子擦拭、灌洗法醫(yī)`學教育網(wǎng)整理。

6.3 鼻粘膜消毒：棉拭子擦拭。

6.4 外生殖器消毒：棉拭子擦拭、沖洗。

7 標簽和說明書

按《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

8 注意事項

8.1 黏膜消毒劑從原包裝倒出后應一次性使用。

8.2 外用消毒劑，不得口服，置于兒童不易觸及處。

8.3 避免與拮抗藥物同用。

8.4 過敏者慎用。

8.5 避光、密封、防潮，置于陰涼、干燥處保存。

8.6 有效期限。

8.7 不得作為黏膜治療藥物使用，僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用。

8.8 陰道黏膜消毒劑“不得用于性生活中性病的預防”。