分析范圍評(píng)價(jià)的內(nèi)容
分析范圍評(píng)價(jià):
這種參數(shù)指的是“方法應(yīng)用未經(jīng)修改樣本的濃度范圍或其他量”。通過線性試驗(yàn),即候選方法檢測(cè)含較寬范圍的特定分析物量的參考溶液。理想情況下,校準(zhǔn)曲線(響應(yīng)對(duì)分析物濃度之間關(guān)系圖)應(yīng)該是線性并通過原點(diǎn)。如果曲線是線性,檢測(cè)范圍被稱為方法的線性范圍。
如果無法獲得線性響應(yīng),校準(zhǔn)程序應(yīng)使用較高校準(zhǔn)溶液數(shù)量來足夠地確定響應(yīng)曲線,以及校準(zhǔn)溶液應(yīng)包括未知濃度。方法的分析范圍應(yīng)足夠的寬包括沒有預(yù)稀釋期望樣本的95%至99%.正如美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案1988最終規(guī)則(CLIA‘88)所規(guī)定,*一旦已確認(rèn)了方法的分析范圍,它就是方法的可報(bào)告范圍。
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