中醫(yī)歷經(jīng)千年是我國的文化、技術(shù)瑰寶，中醫(yī)健康保健技術(shù)中有許多值得我們生活中借鑒的知識，今天醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編正小保就為大家?guī)砹恕?strong>【中醫(yī)行業(yè)動態(tài)】八部門力挺大灣區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新！千億級市場向全球開放！”，快來看看吧！

日前，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（簡稱《工作方案》），明確推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式。

《工作方案》提出推動粵港澳監(jiān)管機制對接，在大灣區(qū)內(nèi)地9市和港澳之間建立涵蓋采購、進口、通過考試、貯存、配送、使用全過程管理的監(jiān)管體系，并將指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準。

事實上，從全國藥品和醫(yī)用器械耗材采購金額來看，廣東省是不折不扣的醫(yī)藥采購大省。據(jù)廣東省藥品交易中心此前發(fā)布的數(shù)據(jù)，廣東省藥品交易金額連續(xù)三年超過900億元/年，再加上耗材采購金額，“千億市場”實至名歸。

行業(yè)普遍認為，新政策發(fā)布意味著將“千億市場”面向全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品加大開放力度，有利于全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速進入中國市場，讓患者及時用得上、用得起臨床急需藥械產(chǎn)品，享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。

國際化創(chuàng)新迎大市場

去年5月，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在廣東省調(diào)研粵港澳大灣區(qū)建設(shè)工作時指出，國家藥品監(jiān)督管理局以高度的責(zé)任感和使命感，切實加強藥品監(jiān)管工作，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)深化審評審批制度改革，加大對大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的服務(wù)支持力度，助力大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾用藥用械需求。

為加強在藥物、醫(yī)療儀器和中藥監(jiān)管等方面的交流合作，國家藥品監(jiān)督管理局與香港特別行政區(qū)政府食物及衛(wèi)生局相繼簽署了《關(guān)于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作協(xié)議》和《關(guān)于中藥標本館建設(shè)、研究與管理的合作協(xié)議》，以加強相關(guān)領(lǐng)域交流合作，保障粵港澳大灣區(qū)民眾的健康。

最新發(fā)布的《工作方案》提出加快國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，該中心將作為國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評中心的派出機構(gòu)，主要承擔(dān)協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評機構(gòu)開展審評事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。

值得關(guān)注的是，作為此次《工作方案》的重點任務(wù)，將在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開展臨床急需、已在港澳上市創(chuàng)新產(chǎn)品進口審核試點：

一是在大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準；

二是在大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省人民政府批準。

專家表示，香港特別行政區(qū)的藥品管理法律體系呈平行管理的特點，根據(jù)藥品的不同類別分別立法，比如中藥由《中醫(yī)藥條例》監(jiān)管，西藥受《藥劑業(yè)及毒藥條例》管制，部分條例還分散在《進出口條例》《危險藥物條例》《不良醫(yī)藥廣告條例》等法規(guī)之中；澳門的中西藥注冊統(tǒng)一依照第59/90/M 號法令規(guī)定的預(yù)先登記管理機制，由藥物事務(wù)廳執(zhí)行登記工作。

由于香港、澳門的藥品監(jiān)管政策較早與國際接軌，因此在臨床試驗、進口監(jiān)管和上市后監(jiān)管等方面，都遵循著人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）準則。全球創(chuàng)新藥物一旦經(jīng)過海外監(jiān)管部門的審批，想進入香港、澳門市場進行銷售，監(jiān)管流程較為靈活。

隨著原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在2017年正式加入ICH，醫(yī)藥創(chuàng)新審評審批改革逐步深化，創(chuàng)新藥物審批上市速度持續(xù)加快。同時，2018年國務(wù)院允許在海南博鰲樂城先行區(qū)使用國內(nèi)尚未注冊、國外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，先行區(qū)進口特許藥械品種數(shù)量持續(xù)增加，全球創(chuàng)新藥品的特殊監(jiān)管經(jīng)驗不斷得到積累。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，港澳接受國際多中心臨床數(shù)據(jù)，《工作方案》將臨床急需、已在港澳上市的藥械納入大灣區(qū)創(chuàng)新監(jiān)管探索，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極把握機遇，聚焦和把握中國未被滿足的臨床需求，主動提高藥品研發(fā)質(zhì)量，積極開展國際多中心臨床試驗，節(jié)約產(chǎn)品上市成本和時間周期。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級機遇

在中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化背景下，大灣區(qū)整合優(yōu)勢資源打造醫(yī)療高地，促進融合發(fā)展打造創(chuàng)新高地，夯實發(fā)展基礎(chǔ)打造人才高地，深化互利合作打造產(chǎn)業(yè)高地，助力“一帶一路”打造國際化高地等主要任務(wù)，已經(jīng)成為區(qū)域中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點工作。

此次發(fā)布的《工作方案》，也在傳承創(chuàng)新、輻射發(fā)展、帶動引領(lǐng)方面對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級提出目標。文件提出，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，簡化外用中成藥注冊審批流程。國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進行審批，具體目錄由廣東省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門制定并報國家藥監(jiān)局備案。

此外，重點推進中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心，鼓勵中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)制劑，鼓勵在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。

同時，為進一步加強中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究，由廣東省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開展中醫(yī)藥標準和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻言建策，推動中醫(yī)藥標準化、現(xiàn)代化、國際化。

在此之前，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛在接受媒體采訪時坦言：“樂城先行區(qū)建設(shè)初期，跨國藥企都不愿意見我們，企業(yè)覺得樂城太小了，市場發(fā)展不起來。但是，樂城的‘先行先試’提供了一個觀察樣本，也收獲不少可推廣、可復(fù)制的經(jīng)驗?！?/span>

現(xiàn)在，中國醫(yī)藥監(jiān)管創(chuàng)新生態(tài)不斷完善，全球創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管經(jīng)驗愈發(fā)成熟，面對“千億級別”的區(qū)域市場機會，創(chuàng)新企業(yè)、跨國企業(yè)、中藥企業(yè)未來如何把握非常值得期待！

(來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報)

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