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    試論中藥新藥研究中的處方來(lái)源

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      近些年來(lái),我國(guó)的中藥新藥的研制開(kāi)發(fā)工作正呈方興未艾之勢(shì)。許多制劑工藝先進(jìn)、療效確切、安全性高的中藥新藥紛紛面市,為廣大患者提供了既保持了中醫(yī)傳統(tǒng)的用藥特色,又較中醫(yī)傳統(tǒng)制劑更為方便的新型藥物。從而證明了中藥現(xiàn)代化研究工作正在呈加速度深化。為什么在短短的幾年中,中藥新藥的研制開(kāi)發(fā)工作能夠取得如此巨大的成就呢?究其原因,其中最關(guān)鍵的一點(diǎn)即在于所能研制開(kāi)發(fā)成功的新藥處方均來(lái)源于臨床有效方劑。因此,可以為新藥研究的起始環(huán)節(jié)即為處方篩選,亦即對(duì)原始處方的有效性研究。其目的是減少后續(xù)研究工作的盲目性,為整個(gè)研究過(guò)程奠定了堅(jiān)實(shí)的療效基礎(chǔ)。根據(jù)筆者多年的研究體會(huì)認(rèn)為,中藥新藥研究中的處方來(lái)源一般可歸納為以下五類(lèi)。

      1 經(jīng)方

      又稱(chēng)經(jīng)典方,一般是指被古典醫(yī)籍收載,并被后世廣為沿用而有效的處方。如《傷寒雜病論》、《太平惠民和劑局方》等等醫(yī)方書(shū)中記載的絕大多數(shù)處方。此類(lèi)處方以長(zhǎng)期大量的臨床實(shí)踐為基礎(chǔ),并被后世乃至今人所反復(fù)證實(shí),雖歷經(jīng)千百年而不衰。其有組方合理、選藥精當(dāng)、主治病證明確、療效顯著、藥源豐富、處方固定等特點(diǎn)。且絕大部分藥物均為現(xiàn)代藥典和藥物學(xué)專(zhuān)著所收載。故在中藥劑型改造的研制開(kāi)發(fā)過(guò)程中占有重要地位,普遍受到研究者們的注意。如“藿香正氣軟膠囊”、“生脈注射液”、“銀翹解毒片”等。

      2 實(shí)方

      又稱(chēng)實(shí)用方或經(jīng)驗(yàn)方,一般指由醫(yī)生或醫(yī)療單位在臨床實(shí)踐過(guò)程中,根據(jù)辨病與辨證的原則,遵循中醫(yī)的基本理論,針對(duì)臨床實(shí)際所形成的一些自組方或協(xié)定處方。如許多醫(yī)療單位的專(zhuān)科或?qū)?漆t(yī)生都掌握著一些有效且有特色的處方。此類(lèi)處方以組方針對(duì)性強(qiáng)、主治病證較專(zhuān)一、療效良好、有反復(fù)的臨床研究和觀察數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)等特點(diǎn)。但在時(shí)間和地域上有一定的局限性。由于實(shí)方有臨床研究和觀察作基礎(chǔ),治療對(duì)象明確,相對(duì)專(zhuān)一性強(qiáng),療效確切,選藥多在常規(guī)范圍內(nèi),故作為新藥研究的對(duì)象通常難度不大,較適宜開(kāi)發(fā)成新藥。如“腦心舒”、“復(fù)方丹參注射液”、“救心丹”等。

      3 自組方

      一般指由藥物研制者根據(jù)單味藥物的有效成分及其藥理作用,并結(jié)合傳統(tǒng)的藥物學(xué)理論對(duì)藥物進(jìn)行篩選,再結(jié)合臨床有關(guān)的病理生理的內(nèi)容,組合而成的處方。如“心寶”、“雙寶素口服液”、“玉楂沖劑”等。此類(lèi)處方以實(shí)驗(yàn)研究資料詳實(shí)、有單味藥或有效成分的藥理作用為基礎(chǔ)、組方藥物較少、主治病專(zhuān)一、應(yīng)用時(shí)可不必辨證等特點(diǎn)。由于本處方較多來(lái)源于研制者,故其基礎(chǔ)詳于實(shí)驗(yàn),而略于臨床。因此,在開(kāi)發(fā)性研究前,有必要對(duì)其臨床實(shí)際療效進(jìn)行觀察和驗(yàn)證。這類(lèi)處方在目前已開(kāi)發(fā)成功的新藥中占有一定比例,但其中有一部分的組方原則和應(yīng)用指導(dǎo)已經(jīng)超出了中醫(yī)理論體系的基本原則,這亦是有待深入研究的課題。

      4 家傳驗(yàn)方

      一般指一些由醫(yī)藥世家人員掌握,有明顯的家族自傳性的處方。通常這類(lèi)處方是不外傳的,故又稱(chēng)祖?zhèn)髅胤?。其組方基礎(chǔ)不外乎三點(diǎn):①集幾代人的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),對(duì)某一種或幾種病癥有良好療效;②基本符合中醫(yī)理論或可用中醫(yī)理論加以詮釋?zhuān)虎塾歇?dú)到的用藥經(jīng)驗(yàn)和特殊的制劑方法,處方相對(duì)固定。但此類(lèi)處方的應(yīng)用指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)性成分較大,對(duì)病證的診斷和療效判定缺乏統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)用范圍的局限性很大,推廣時(shí)有一定難度。不過(guò),從歷史的角度而言,中醫(yī)所謂的經(jīng)方又有幾個(gè)不是植根于這種祖?zhèn)髅胤降哪??因此,在家傳方中的確存在大量的特效處方,很值得研究人員去發(fā)掘。如“云南白藥膠囊”、“復(fù)方黃藤片”、“正骨水”等等的開(kāi)發(fā)成功即是明證。

      5 民間驗(yàn)方

      一般指一些得之于師徒相授,由民間草醫(yī)、游醫(yī)掌握,其視為絕技,秘不外傳的處方,又稱(chēng)為秘方。正如清*趙學(xué)敏在《串雅》一書(shū)中所收集的頂、串、禁、截之類(lèi)的處方。此類(lèi)處方以藥味精少甚至為單方、對(duì)一種或幾種病癥有特效、制劑簡(jiǎn)單、純經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)用藥為特點(diǎn)。通常方中的藥物有很強(qiáng)的地方性,多數(shù)為非常規(guī)用藥,未被典籍所收載。無(wú)論是傳統(tǒng)的臨床及現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)研究均少涉及。因此,這類(lèi)處方的新藥研制難度很大,但若深入發(fā)掘和研究卻可能發(fā)現(xiàn)新的藥效成份,并開(kāi)發(fā)成新型特效藥。故研究者有意去尋覓民間流傳的秘方,常可在新藥研究領(lǐng)域中獲得突破。

      綜上所述,筆者認(rèn)為在新藥的研究中,首要地是對(duì)處方的來(lái)源及原處方進(jìn)行研究論證。而研究論證的核心問(wèn)題是處方的主治范圍及臨床療效。同時(shí)可知,來(lái)源不同的處方,其研制開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)和難度不盡相同,這亦是值得重視的。

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