藥物分析沖刺期重點！片劑、膠囊劑、緩控釋制劑、注射劑的質(zhì)量控制
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片劑、膠囊劑、緩控釋制劑、注射劑但質(zhì)量控制
片劑 | 多數(shù)片劑 | 應(yīng)作重量差異和崩解時限檢查 |
含片 | 溶化性 | |
口腔貼片 | 溶出度或釋放度及微生物限度檢查 | |
咀嚼片 | 不進行崩解時限檢查 | |
分散片 | 溶出度和分散均勻性檢查 | |
陰道片 | 融變時限和微生物限度檢查 | |
陰道泡騰片 | 發(fā)泡量和微生物限度 | |
腸溶片 | 釋放度 | |
緩釋片、控釋片 | 釋放度 | |
外用可溶片 | 微生物限度檢查 | |
膠囊劑 | 除另有規(guī)定外，應(yīng)進行裝量差異和崩解時限檢查 | |
緩、控釋膠囊和腸溶膠囊 | 釋放度檢查 | |
注射劑 | 裝量、裝量差異、滲透壓摩爾濃度、可見異物、不溶性微粒、無菌、熱原或細菌內(nèi)毒素檢查 | |
熱原檢查：檢查方法為家兔法 | ||
細菌內(nèi)毒素：檢查采用鱟試劑法 | ||
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