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    修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

    2019-08-20 11:13 醫(yī)學教育網(wǎng)
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    有關(guān)醫(yī)藥商品購銷員考試,以下是“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”,請考生查看!

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的決定

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作如下修改:

    一、將第二條修改為:“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。

    “企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。”

    二、將第二十二條第二款修改為:“從事疫苗配送的,還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。”

    三、將第三十六條第二十一項修改為: “藥品追溯的規(guī)定;”

    四、將第四十九條修改為:“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:

    “(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;

    “(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;

    “(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

    “(四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

    “(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。”

    五、將第五十七條修改為:“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。”

    六、將第六十二條修改為:“對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

    “(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

    “(二)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件,及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

    “(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;

    “(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

    “(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。”

    七、刪除第八十一條。

    八、刪除第八十二條。

    九、將第八十四條改為第八十二條,修改為:“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品,并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”

    十、刪除第一百零二條。

    十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條,并將第十七項修改為:“藥品追溯的規(guī)定;”

    十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條,修改為:“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求。”

    十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條,修改為:“驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。”

    十四、刪除第一百七十六條。

    十五、增加一條,作為第一百八十一條:“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。”

    十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條,修改為:“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。”

    此外,對條文順序作相應(yīng)調(diào)整。

    本決定自公布之日起施行。

    《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改,重新公布。

    以上即為“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的全部內(nèi)容,更多請關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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    主講老師:劉 楝老師

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